FDA 顾问小组建议批准减肥药Qnexa

FDA的内分泌恩和代谢药物委员会建议批准VIVUS公司的减肥药Qnexa上市，委员会以20票赞成，2票反对建议品准其上市。

“对于专家们的结果支持Qnexa的安全性和有效性的建议批准，我们很高兴”，VIVUS公司总裁Peter Tam说道， “我们期待与FDA的进一步工作以完成他们对该药的评价。肥胖是一个不好的身体状态，我们致力于将Qnexa提供和给医生，为其在治疗肥胖时多出一种治疗方案。”

Qnexa是每天一次的口服控释剂型，含有低剂量的苯丁胺和托吡酯，用来治疗肥胖，二型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea）。

美国约1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人体重超重。由此，一只成功的减肥药每年可能会带来几十亿美元的销售收入。这也是为什么有这么多家多家公司非要研发减肥药物的原因。然而，真正获得成功的减肥药却寥寥无几。目前，市场上两只获批可长期使用的减肥药其销售业绩平平，部分原因就在于它们具有副作用，并且减肥效果有限。这两只药物分别是由雅培和罗氏生产的Meridia和Xenical。3年前，FDA拒绝批准由赛诺菲-安万特开发的rimonabant，这是因为它担心该 药可能会引发自杀风险和抑郁症。之前lorcaserin被FDA拒绝批准,FDA也拒绝批准了Contrave的上市申请。

这次是Qnexa的第二次面临FDA的裁决。因为担心该药对引起出生缺陷和心脏问题的潜在性问题，FDA曾于10年拒绝了该药的上市申请，此番申请相比VIVUS公司公司已经做好了充分的准备。这几天其股票也大涨接近1倍，投资者们的热情很高涨，但新药的上市申请，安全性问题是每个品种都必须确切回答的。尽管FDA不会被专家组的意见多绑架，但他们会在基于临床试验结果的考虑后慎重考虑他们的意见，Qnexa的命运如何，今年的4月17日见分晓。

对于内分泌及代谢药物，Prevision Policy公司曾做出分析，在2007-2010年FDA采纳药品评价和研究中心专家委员会建议的比例是74%，但对于内分泌和带些药物的采纳比例要小于50%。

FDA准备好了，VIVUS你呢？