罗氏抗PD-L1免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)

2016-10-22 佚名 生物谷

瑞士制药巨头罗氏(Roche)在研PD-L1免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)近日在美国监管方面迎来重大喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法(若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次批准,使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的

瑞士制药巨头罗氏(Roche)在研PD-L1免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)近日在美国监管方面迎来重大喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法(若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次批准,使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个也是唯一一个抗PD-L1免疫疗法。

之前,FDA已授予Tecentriq治疗PD-L1(程序性死亡配体1)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的突破性药物资格(BTD)并授予优先审查资格。

Tecentriq的获批,是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的数据。来自OAK研究的数据显示,与多西他赛化疗相比,Tecentriq使总生存期显著延长了4.2个月(中位OS:13.8个月 vs 9.6个月,HR=0.74,95%CI:0.63-0.87;p=0.0004)。来自POPLAR研究的数据显示,与多西他赛化疗组相比,Tecentriq治疗组总生存期显著延长了2.9个月(中位OS:12.6个月 vs 9.7个月)、中位缓解持续时间显著延长(中位DOR:18.6个月 vs 7.2个月)。值得一提的是,Tecentriq的总生存期受益独立于PD-L1表达状态。

肺癌治疗方面,Tecentriq的临床开发项目包含的临床研究超过15个,其中7个III期研究正在调查Tecentriq单药或联合其他药物用于初治(一线治疗)肺癌。

atezolizumab是一种实验性全人源化单克隆抗体,旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的PD-L1蛋白,阻止其与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合。通过抑制PD-L1,atezolizumab能够使T细胞激活。

今年5月,FDA加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌,该药也由此成为FDA批准的首个抗PD-L1抑制剂;同时,尿路上皮膀胱癌也是Tecentriq在监管方面收获的首个批文。

目前,罗氏正在积极推进一个庞大的临床开发项目,调查Tecentriq治疗特定类型肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌的潜力。同时,罗氏也正在努力推进Tecentriq与其他药物的组合疗法,以挖掘该药的最大临床潜力。

原始出处:

FDA approves Roche’s cancer immunotherapy TECENTRIQ (atezolizumab) for people with a specific type of metastatic lung cancer



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