Lancet：洛匹那韦–利托那韦加上拉米夫定对HIV-1病毒抑制的维持
2015-06-08 MedSci MedSci原创
背景 该研究的目标是评估洛匹那韦–利托那韦双重治疗以及拉米夫定和洛匹那韦–利托那韦加上HIV-1病毒抑制的两个核苷（酸）的三联双治疗的非劣效性。 方法 在这项随机，开放标签，非劣效性试验中，研究人员从西班牙和法国医院的32 HIV单位招募了患者。符合条件的患者为感染HIV的成人（年龄≥18岁），HIV-1 RNA每毫升少
背景 该研究的目标是评估洛匹那韦–利托那韦双重治疗以及拉米夫定和洛匹那韦–利托那韦加上HIV-1病毒抑制的两个核苷（酸）的三联双治疗的非劣效性。
方法 在这项随机，开放标签，非劣效性试验中，研究人员从西班牙和法国医院的32 HIV单位招募了患者。符合条件的患者为感染HIV的成人（年龄≥18岁），HIV-1 RNA每毫升少于50个拷贝，至少6个月的洛匹那韦-利托那韦（每日两次）加拉米夫定或恩曲他滨和第二核苷的三重治疗，对这些药物没有阻力或病毒学失败现象，并且乙肝血清表面抗原不是阳性。各中心调查人员随机分配患者（1：1；四块大小；按抑制时间分层[<1年或> 1年]，最低CD4细胞计数[<每微升100个细胞或>每微升100个细胞]。计算机生成的随机序列），以继续三重治疗或切换到双重治疗（每天两次口服洛匹那韦400毫克和口服利托100 mg，加口服拉米夫定每日一次300毫克）。主要终点是对治疗的反应，在48周对意向性治疗人群（所有随机患者）进行分析。非劣效性为12％。
结果 在2011年10月1日和2013年4月1日之间，研究人员随机分配250名参与者继续三重治疗（127[51％]例）或切换到双重治疗（123[49％]例）。在意向治疗人群中，三重治疗组的127例患者中的110（86.6％）例对治疗有反应，双重治疗组中123例中的108（87.8％）例对治疗有反应（差异-1.2％[95％Cl -9.6-7.3]；p=0.92），符合标准的非劣效性。三重治疗组的严重不良事件发生8（7％）例，双重治疗组中发生5（4％）例（p=0.515），由于不良事件发生而停止研究药物的是三重治疗组中的4（3％）例，双重治疗组中的1例（1％）（p=0.223）。
结论 洛匹那韦-利托那韦双重治疗加上拉米夫定治疗具有非劣疗效，同样耐受三重治疗。
原始出处：
Federico Pulido, MD, Marta Montero, MD, Hernando Knobel, MD, Prof André Cabié, MD, Prof Laurence Weiss, PhD, Prof José M Gatell, MD on behalf of the OLE/RIS-EST13 Study Group,Dual treatment with lopinavir–ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir–ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE),Lancet,2015.6.7
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