《梅斯药说》第九期 关于IIT，你不得不知道的事儿

近年来，随着临床研究的不断深入，由研究者发起的研究，也就是IIT，已经开始占据越来越重要的地位，吸引了越来越多关注的目光。IIT的优势其实很明显，它通常与制药企业发起的临床研究相互协作，能够更多地获得研究数据，进一步丰富循证医学证据；同时突破药物的适应症扩展，优化现有临床治疗手段，进而造福广大患者。

我国近年来逐渐重视支持 IIT 的开展，但目前对于IIT的规范管理远远落后于现实需求，缺乏有效的监督管理体系，因此在研究开展的过程中遭遇了各种各样的问题。

为了给与IIT和其他临床研究同样的重视，去年9月，国家卫生健康委正式发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，全方位助力研究者开展高质量临床研究，推动我国研究者发起研究走上有序、高效、高质量发展的快速路。

6月16日周四晚19:30，《梅斯药说》第九期“关于IIT，你不得不知道的事儿“由梅斯医学CEO樊杰先生主持，华山医院抗生素研究所副所长张菁主任、北京医卫健康公益基金会理事&副秘书长刘长欣先生及梅斯医学临床研究事务部副总经理陆瑞华女士和我们共同探讨如下话题：

•  IIT研究的规范化之路

•  IIT研究经费的申请与资助

•  企业支持IIT研究项目管理和执行难点

TOPIC 01 IIT研究的规范化之路

张菁主任  博士、主任药师、博导,华山医院抗生素研究所 副所长

IIT项目理念由研究者发起，从政治、研究者和临床层面都受到国家政策支持。新药研发后，很多特殊人群尝试适应性和可及性拓展，全面提升国家临床研究水平。

整个医疗系统IIT分为两类

•申办方提供基金和药品支持的IIT项目

•研究者基于临床问题提出的IIT项目

痛点：资金支持、规范化制度

正规化：医院周边会专门配备药品临床试验机构——拥有标准且规范的GCP流程，完备的机构管理，优秀的伦理委员会。医院的管理中心积极与临床试验机构开展合作，并配合监管部门做临床试验质量把控。

张主任分享了自身参与的IIT项目并就难点、优势等做如下总结：

难点：

•在42家单位开展临床试验，医院情况参差不齐，管理难度较大

•经费压力全由研究者承担，自身压力不可低估

•医院重视度低，医生没有按照GCP要求执行，操作不规范、受试者不配合

优点：

•国家制度开始逐渐规范化发展

•研究单位、国内外公司配合积极

愿景：IIT规范化之路道阻且长，希望能与更多像梅斯医学这样专业化平台合作，让IIT研究在中国做到普及。

TOPIC 02 IIT研究经费申请和资助

刘长欣先生 北京医卫健康公益基金会理事,副秘书长

一、医药营销领域合规的本质是避免潜在的利益关联

企业：研发药物，推销药物，获取利益。

医院：财务审计严格，趋近保守。

医护人员：希望提高临床，更多交流和科研活动。

学协会总会：募集、管理、使用社会资金，不是学会、协会的职能和工作。

学协会分会/医院科室：非独立法人机构，无法筹集资金。

如何筹集更多社会基金来规避风险，最终达成学术目的的诉求

2021年国家卫生健康委在北京召开医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作启动会，正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，定于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施。

目标：阳光、规范、全方位使用项目经费

企业：聚焦研发创新、提供优质产品

基金会：开展公益项目，赋能人才培养

医护：专注医学发展，提高临床服务

二、医学科研基金的申请条件与步骤

科研基金是指由医卫基金会设立的专门用于对中国医学及健康领域合作项目（以下简称为科研基金项目）提供经费资助的专用公益基金。项目包括临床医学，药学，预防医学与卫生学，基础医学，中医学与中药学以及与之紧密相关的管理学、生物学，伦理学等医学领域的，以包括正常人、病人、动物和生物体赖以生存的自然和社会环境为研究对象的，以调查研究，临床试验、实验研究为研究方式的基础研究、应用研究和试验发展类的项目。

个人申请人的一般条件

1. 具备与申请的项目相适应的研究条件和相关知识和经验，足以处理研究问题并承担相应责任，熟悉和承诺遵守相关的法律、法规，技术和要求。

2. 具备良好的科研道德修养、组织管理能力和较高的科研学术水平，项目组成员具备必需的专业知识和研究能力且成员知识与能力结构搭配合理、职业分工明确。

3. 申请的经费预算合理、科学。

依托单位、申请单位一般条件

1. 具有独立法人资格。

2. 业务范围中具有与中端的科研资金项目相关的科学研究内容。

3. 具有从事与申请的科研基金项目相关的研究活动科学技术人员。

4. 具有开展与申请的科研基金项目研究工作所需的相关条件。

5. 具有专门的科学研究项目管理机构和制度。

6. 具有专门的财务机构和制度。

7. 貝有必要的资产管理机构和制度。

注意：医卫基金会对涉及人的医学研究及新技术临床应用观察的科研基金项目，依照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理制度》的规定，进行专项管理。项目必须有依托单位，依托单位除满足一般条件外 ，还必须具有法律法规规定的开展临床研究资质，药物和医疗器械临床试验依托单位必须获得相应的资格认定，并具备相应的能力。药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质，其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

科研基金项目申请步骤：

1. 资助申请通知

2. 项目申请受理、形式通知

3. 组织项目咨询或评审

4. 项目立项决定与通知

5. 项目协议性文件办理

6. 项目经费拨付与票据凭证获取

7. 项目实施管理、检查与监督

8. 项目验收与总结

9. 项目成果收集，归档与公布

TOPIC 03 企业支持IIT研究项目的管理和执行的难点

梅斯医学临床研究事业部副总经理 陆瑞华女士

一、IIT研究中国发展之路的三个阶段

阶段一：药企专家不知情、医院完全不配合，无任何标准和规范指导IIT研究。

阶段二：2011年，中国研究者建立了成熟的GCP规范指导临床项目。

阶段三：出现更加专业化的平台，如：梅斯医学帮助企业执行IIT项目。

二、以2021年颁布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》为标准，如何开展好项目？

• 从研究者角度，明确研究目的。判断目标是临床研究、药品注册或商业用途？

• 从企业项目角度，确定服务对象。是服务于企业商业化，还是服务于研究者临床试验？

• 从患者角度，清晰明确了解研究目的和诊疗方案。

三、企业面临的挑战

严格做到区域隔离，不产生利益冲突

在公证、公允行的保证下，明确企业是否能够参与项目立项流程中

大型药企由于无法参与和干预IIT研究正常运作，导致项目运营难度过大，进度无法正常推进和保证。

解决方案：与第三方企业合作、委托基金会处理、作为捐赠形式等。

目标：企业希望帮助研究者提高研究数据质量，提供规范化研究证据，在管理模式创新、基金会介入和多学会共同配合下，让患者接受更好的多渠道治疗。

灵魂拷问：

1. 兼具企业、医院工作经验的陆总，如何看待梅斯医学的优势？

陆总：

国际型专家要求平台在把控数据质量、提升管理效率基础上，提供创新性。普通专家则希望平台能提供更加专业的多领域的研究方案和临床设计，帮助研究者共建完善的研究体系和IIT研究的专家网络。梅斯医学拥有深厚的医学学术能力和极其丰富的医生平台。最擅长根据不同级别医生，处理企业不同时期需求。

2. 从设计方案到执行方向，怎样使IIT研究更加规范？

张主任：

卫健委政策帮助提升整个医疗服务领域质量。

与基金会合作，确保研究独立性和合规性。

与CRO公司或稽查公司合作，做好规范的项目管理和完善的数据采集。

3. 基金会资助给研究者的费用如何支付给CRO？

刘总：

基金会资助的研究，研究者会在多家医院单位开展项目，基金会在审核项目经费的合理性后，与项目医院签订协议，直接拨款到医院。研究者收到资金，根据项目内容计算花费。

基金会作为主办方发起的研究。费用会根据项目具体的执行情况，直接付给数据公司、会务公司、试验医院、伦理部门、临床医生等。

4. 研究者申请资金时的注意事项

刘总：

明确申请理由，详细展示临床试验内容和清晰的利益思路。

展示临床研究成员和所属单位的必备条件。

展示合理化经费明细表。

5. IIT在立项和伦理中，申报方只能是研究者个人吗？

张主任：

是的。IIT项目只能由研究者发起。可以有申办方支持，但总体申报必须由研究者本人发起。

6. 如果研究结果的质量不好，实践中有无挽救方案？

张主任：

没有。IIT研究是以结果为导向的。如果结果数据不好，将会影响后续发文、指南引用。

陆总：

无法挽救。IIT的研究数据可能会用于文章发表，数据质量跟整个研究过程的采集和需求息息相关。此时数据无法溯源，只能全部由研究者本身进行质量把控。

刘总：

项目管理部门是需要把握资金在整个研究中的使用用途，如果中途质量不好，我们会积极与研究者沟通，邀请第三方审计核查，解决执行过程中的不必要错误，让研究结果趋于正常。

7. IIT涉及的多方合同，是否都有律师把关？

刘总：

合同本身就是法律文书，必须有相关专业人事审核所有文字细节，基金会、企业法务、医院会一起进行协商，在法律允许情况下，才会签订正式合同。

8. IIT研究数据是否可被用于产品注册相关的申报活动？

陆总：

在政策上，没有法规明确说明IIT数据不可用作药品注册。如资金充裕，且数据质量够高，IIT数据可以作为补充资料提交给CDE专家，由专家来判断注册用途。

9. IIT管理制度如何借鉴GCP的管理规范？

张主任：

目前很多IIT临床研究单位都在借鉴GCP管理规范。过去几十年，GCP形成以中国特色为基础，以机构管理为依据，具有独立人力委员会的模式。医院IIT的伦理审查和临床注册研究一样，都需要对临床试验、毒性、受试者的知情同意等流程进行一定要求和管理。医院IIIT项目在立项时也需借鉴GCP立项模式。不管是CIU还是机构办，都是一个研究体系，结合了科研管理的方案，还包含了卫健委和基金会的项目。

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