Lancet：胰腺癌手术切除的患者：辅助吉西他滨+卡培他滨vs吉西他滨单药
2017-04-25 何娜;吴刚 环球医学
胰腺癌可能在不远的将来成为癌症死亡的第二大主要原因，因为与胰腺癌相比，其他癌症的疗法越来越先进，而且全球胰腺癌的发病率升高。2017年3月，发表在《Lancet》的一项由英国、瑞典、德国等国科学家进行的多中心、开放标签、随机、III期试验，比较了胰腺癌手术切除的患者辅助吉西他滨+卡培他滨与吉西他滨单一治疗的疗效。背景：ESPAC-3试验表明，基于与辅助5-氟尿嘧啶/亚叶酸相似的生存率和更低的毒性，
胰腺癌可能在不远的将来成为癌症死亡的第二大主要原因，因为与胰腺癌相比，其他癌症的疗法越来越先进，而且全球胰腺癌的发病率升高。2017年3月，发表在《Lancet》的一项由英国、瑞典、德国等国科学家进行的多中心、开放标签、随机、III期试验，比较了胰腺癌手术切除的患者辅助吉西他滨+卡培他滨与吉西他滨单一治疗的疗效。
背景：ESPAC-3试验表明，基于与辅助5-氟尿嘧啶/亚叶酸相似的生存率和更低的毒性，辅助吉西他滨为胰腺癌手术切除患者标准的治疗方法。其他临床试验表明，在晚期或转移性结肠癌患者中，吉西他滨和卡培他滨联合使用比吉西他滨单独使用具有更佳的生存期和肿瘤应答。本研究旨在确定，吉西他滨和卡培他滨联合使用与吉西他滨单一治疗相比，在手术切除的胰腺癌患者中的有效性和安全性。
方法：研究人员进行了一项III期、两组、开放标签、多中心、随机临床试验，试验地点在英格兰、苏格拉、威尔士、德国、法国和瑞典。研究对象的入组标准为18岁或以上，进行了胰腺导管腺癌的完全性切除（R0或R1切除）。研究人员按照1：1的比例将术后12周内的患者随机分配至吉西他滨单独使用组和吉西他滨+卡培他滨组。其中，吉西他滨单独使用组的方案为每周期中（4周）的3周进行每周一次吉西他滨1000mg/m2给药（1个周期），共进行6个周期；吉西他滨+卡培他滨的方案为除了吉西他滨的给药方案外，再加上口服卡培他滨1660mg/m2给药21天后间歇性停药7天（1个周期）。随机分组基于最小化程序，并且将国家用作分层因素。首要终点为总生存期，其定义为从随机分组到任何原因死亡的时间，并在意愿治疗人群中进行评估。所有接受试验治疗的患者都要分析毒性。
结果：732名入组的患者中，730人被纳入到最终分析中。其中，366人随机分配到吉西他滨单独使用组，364人分配到吉西他滨+卡培他滨组。在出现目标死亡的95%（458/480）后，独立数据和安全监测委员会要求报告结果。吉西他滨+卡培他滨组的中位总生存期为28.0个月（95% CI，23.5~31.5），而吉西他滨单独使用组为25.5个月（22.7~27.9）（风险比，0.82；95% CI，0.68~0.98；P=0.032）。吉西他滨+卡培他滨组的359名患者中，有226人报道了608例3~4级不良事件，而吉西他滨单独使用组的366名患者中，有196人报道了481例3~4级不良事件。
结论：辅助性吉西他滨和卡培他滨联合用药为胰腺导管腺癌切除后的新标准治疗方法。
原始出处：
Neoptolemos JP， Palmer DH， Ghaneh P， et al. Comparison of adjuvant gemcitabine and capecitabine with gemcitabine monotherapy in patients with resected pancreatic cancer (ESPAC-4)： a multicentre， open-label， randomised， phase 3 trial. Lancet. 2017 Mar 11.
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