J Allergy Clin Immunol：奥马珠单抗治疗鼻息肉病的疗效和安全性：2项随机3期试验
2021-06-27 MedSci原创 MedSci原创
慢性鼻炎伴鼻息肉（CRSwNP）的特点是IgE过度分泌和嗜酸细胞炎症。抗IgE抗体奥马珠单抗此前已在CRSwNP和合并哮喘的患者中显示出疗效。此次3期试验（POLYP 1和POLYP 2）旨在确定奥马
慢性鼻炎伴鼻息肉（CRSwNP）的特点是IgE过度分泌和嗜酸细胞炎症。抗IgE抗体奥马珠单抗此前已在CRSwNP和合并哮喘的患者中显示出疗效。此次3期试验（POLYP 1和POLYP 2）旨在确定奥马珠单抗对CRSwNP的安全性和疗效，研究结果已发表于J Allergy Clin Immunol。
将CRSwNP且对鼻腔内皮质类固醇反应不足的成人患者随机（1:1）分配到奥马珠单抗或安慰剂和内服莫米松24周。主要终点包括鼻息肉评分（NPS）和鼻塞评分从基线到第24周的变化。次要终点包括从基线到第24周的中鼻结局测试-22（SNOT-22）得分、宾夕法尼亚大学气味识别测试、嗅觉、鼻后滴液、流鼻涕和不良事件的变化。
结果显示，POLYP 1（n = 138）和POLYP 2（n = 127）的患者表现出严重的CRSwNP和明显的生活质量损害，表现为平均NPS高于6，SNOT-22得分约为60。这两项研究都达到了共同主要的终点。与安慰剂相比，奥马珠单抗SNOT-22评分、宾夕法尼亚大学气味识别测试评分、嗅觉、鼻后滴液和流鼻涕也有明显改善。在POLYP 1和POLYP 2中，奥马珠单抗与安慰剂相比，在第24周时从基线的平均变化如下：NPS，-1.08 vs. 0.06（P<0.0001）和-0.90 vs. -0.31（P=0.0140）；鼻塞评分，-0.89 vs. -0.35（P=0.0004）和-0.70 vs. -0.20（P=0.0017）；以及SNOT-22评分，-24.7 vs. -8.6（P<0.0001）和-21.6 vs. -6.6（P<0.0001）。各组之间的不良事件相似。
综上，奥马珠单抗明显改善了对鼻内皮质激素反应不足的严重CRSwNP的内窥镜、临床和患者报告的结果，而且耐受性良好。
原始出处：
Philippe Gevaert, Theodore A Omachi, et al., Efficacy and safety of omalizumab in nasal polyposis: 2 randomized phase 3 trials. J Allergy Clin Immunol. 2020 Sep;146(3):595-605. doi: 10.1016/j.jaci.2020.05.032.
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