J Clin Oncol：mFOLFOXIRI+帕尼单抗对比FOLFOX+帕尼单抗一线治疗RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌(mCRC)的疗效
2022-06-17 yd2015 网络
RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌(mCRC)中一线mFOLFOXIRI+帕尼单抗治疗并未较FOLFOX+帕尼单抗治疗改善患者预后。
近期，Journal of Clinical Oncology 杂志上发表了III期临床研究TRIPLETE的研究结果，其主要是在RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）中，一线治疗使用mFOLFOXIRI+帕尼单抗对比FOLFOX+帕尼单抗的疗效。
TRIPLETE是一项前瞻性、开放标签的III期临床试验，在该试验中，既往未接受治疗的不可切除RAS和BRAF 野生型 mCRC患者被随机按1:1分配到修改的FOLFOX/帕尼单抗（对照组）或mFOLFOXIRI/帕尼单抗（实验组），最长12个周期，随后使用氟尿嘧啶/-亚叶酸钙/帕尼单抗维持治疗，直到疾病进展。根据RECIST 1.1，主要终点为客观缓解率（ORR）。
2017年9月-2021年9月，在意大利57个中心纳入435例患者（对照组/实验组:217/218）。160例(73%)mFOLFOXIRI + 帕尼单抗治疗的患者和165例(76%)改良FOLFOX + 帕尼单抗治疗的患者实现了缓解(OR=0.87,95% CI, 0.56 - 1.34, p=0.5)。mFOLFOXIRI + 帕尼单抗组中15例(7%)完全缓解，145例(66%)部分缓解；FOLFOX + 帕尼单抗组中15例(7%)完全缓解，150例(69%)部分缓解。调整分层因素后，两组间未观察到差异(OR: 0.83 [95% CI, 0.53 - 1.29];分层P=0 .407)。251例(58%)患者获得了ETS，两组之间没有差异(实验组57%，对照组58%;OR=0.97 [95% CI, 0.66 ~ 1.42];P=0.878)。
亚组分析显示，除性别（p=0.014）和原发肿瘤部位（p=0.03）外，两组的ORR没有显著差异。
实验组中位DoR为48% (IQR: 32%-60%)，对照组中位DoR为47% (IQR: 30%-62%) (P=0.845)。
在总体人群中，两组治疗组的R0切除率没有显著差异（实验组54[25%]，对照组63 [29%]，OR=0.81 [95% CI, 0.53 - 1.23];p=0.317）和仅肝脏亚组（42% vs 43%,OR=0.95 [95% CI, 0.51 - 1.75];p=0.860）。
中位随访时间为26.5个月（IQR: 13.7-35.9)，共发生305例（70%）疾病进展事件（实验组218例中有148例[68%]，对照组217例中有157例[72%]）。实验组中位PFS为12.7个月（95% CI, 11.1 - 15.5），对照组中位PFS为12.3个月（95% CI, 11.1 - 14.3）（HR, 0.88, 95% CI, 0.70 -1.11;log-rank p=0.277）。
试验组218例患者中有151例（69%）发生3-4级不良事件，对照组213例患者中有121例（57%）发生3-4级不良事件。最常见的3-4级事件是中性粒细胞减少（实验组70[32%]，对照组42[20%])、腹泻(51 [23%]v 14[7%]）、皮疹痤疮（42 [19%]v 61[29%])、口腔炎(15 [7%]v 14[7%]）、低钾血症（16 [7%]v 8[4%])和疲劳(16 [7%]v 4 [2%]）。
综上，RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌(mCRC)中一线mFOLFOXIRI+帕尼单抗治疗并未较FOLFOX+帕尼单抗治疗改善患者预后。
原始出处：
Rossini D, Antoniotti C, Lonardi S, et al. Upfront Modified Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan Plus Panitumumab Versus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin Plus Panitumumab for Patients With RAS/BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The Phase III TRIPLETE Study by GONO. J Clin Oncol. 2022 Jun 6:JCO2200839. doi: 10.1200/JCO.22.00839. Epub ahead of print. PMID: 35666229.
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