Lancet Neurology:口服Atogepant预防成人发作性偏头痛的安全性、耐受性和有效性:一项双盲、随机2b/3期试验
2020-10-31 MedSci原创 MedSci原创
偏头痛是一种脑部疾病,在全球范围内,它是导致残疾的第二大原因。Atogepant是一种口服给药的小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前正在研究用于治疗偏头痛。
偏头痛是一种脑部疾病,在全球范围内,它是导致残疾的第二大原因。Atogepant是一种口服给药的小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前正在研究用于治疗偏头痛。本文旨在研究Atogepant口服剂量的安全性、耐受性和预防性治疗偏头痛的疗效。
方法:在这项2b/3期双盲试验中,将有偏头痛病史(≥1年)且每月偏头痛天数为4-14天的成年人(年龄18-75岁)随机按2:1:2:2:1:1比例分配。他们分别接受安慰剂或Atogepant每天一次10毫克,每天一次30毫克,每天一次60毫克,每天两次30毫克,或每天两次60毫克。这项研究所有受试者、现场人员和所有研究赞助人员对治疗分配都是保密的。这项研究是在美国78个学术和私人诊所进行的。主要结果是使用改进的意向治疗方法在12周的治疗中每月偏头痛天数与基线相比的变化。通过图解方法,将主动治疗剂量的多重比较的总体I型错误率控制在0.05水平。
结果:在2016年9月6日至2018年4月23日期间,在接受筛查的1772名个体中,其中825人接受了一剂或多剂研究药物:186人接受了安慰剂,93人接受了每天一次10毫克的Atogepant,183人接受了每天一次30毫克的Atogepant,186人接受了每天一次60毫克的Atogepant,86人接受了每天两次30毫克的Atogepant,91人接受了每天两次60毫克的Atogepant。总体而言,825名参与者中有714名(87%)为女性,628名(76%)为白人,偏头痛中位持续时间为17.5年(IQR 10.0-28.0),232名(28%)曾使用过预防性治疗。主要疗效分析包括795名患者:178名患者接受安慰剂治疗,92名患者每天服用10毫克Atogepant,182名患者每天服用30毫克Atogepant,177名患者每天服用60毫克Atogepant,79名患者每天两服用30毫克Atogepant,87名患者每天两次服用60毫克Atogepant。
在为期12周的治疗期间,所有五个Atogepant组与安慰剂组相比,平均每月偏头痛天数与基线相比均显示出显著的最小二乘均值(SE)变化:Atogepant10毫克一天为-4·0(0·3;p=0·024)、30毫克一天一次为-3·8(0·2;p=0·039)、60毫克一天一次为-3·6(0·2;p=0·039)、30毫克每日两次-4·2(0·4,p=0.0034),每日两次60毫克-4·1(0·3;p=0·0031);安慰剂-2·9(0·2)。所有组中最常见的治疗引起的不良反应(TEAE)是恶心。
总之,该2b/3期双盲、安慰剂对照试验的安全性和疗效结果支持每日服用Atogepant预防治疗偏头痛的初步疗效和耐受性。Atogepant的安全性和有效性将在另外的3期临床试验中继续评估。
Goadsby, Peter J et al. Safety, tolerability, and efficacy of orally administered atogepant for the prevention of episodic migraine in adults: a double-blind, randomised phase 2b/3 trial. The Lancet Neurology, Volume 19, Issue 9, 727 - 737
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#Neurol#
25
#Lancet#
32
#耐受性#
34
#EPA#
32
#3期试验#
38
#双盲#
30
#Atogepant#预防治疗#偏头痛#的初步疗效和耐受性,问题在于价格!如果药价足够的便宜,才能进行预防。至于疗效,这类药物没有问题,效果很好
140
顶刊就是不一样,质量很高,内容精彩!学到很多
45
高质量研究,读起来真爽,谢谢梅斯
38