Clin Infect Dis:来氟米林治疗社区获得性细菌性肺炎的效果不劣于莫西沙星,且耐受性良好

2020-10-06 MedSci原创 MedSci原创

来氟米林是一种胸腺素抗生素,对常见的引起社区获得性细菌性肺炎(CABP)的病原体具有活性。来氟米林抗肺炎评价(LEAP 1)研究是一项全球非劣效性试验,旨在评价来氟米林治疗CABP的有效性和安全性,研

来氟米林是一种胸腺素抗生素,对常见的引起社区获得性细菌性肺炎(CABP)的病原体具有活性。来氟米林抗肺炎评价(LEAP 1)研究是一项全球非劣效性试验,旨在评价来氟米林治疗CABP的有效性和安全性,研究结果已在线发表于Clin Infect Dis。

在这项双盲研究中,将CABP≥III级的成人患者以1:1的比例随机分配,分别接受150mg来福林,每12小时静脉注射(IV)一次,或400mg莫西沙星,每24小时静脉注射一次。6剂量后,如果患者达到预定的改善标准,可改用口服研究药物。如果怀疑有耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌,则在莫西沙星或来福林的基础上分别加入利奈唑啉或安慰剂。美国食品和药物管理局的主要终点是意向治疗(ITT)人群在首次服用研究药物后96±24小时的早期临床反应(ECR)(非劣效率,12.5%)。欧洲药品管理局的共同主要终点是在改良ITT(mITT)和临床可评价(CE)人群中,研究者对最后一次服用研究药物后5-10天的临床反应评估(IACR)(非劣效余量,10%)。

 

结果,共有551名患者随机分组(n = 276名来福林;n = 275名莫西沙星)。来福林在ECR(分别为87.3% vs 90.2%;差异为-2.9%,95%置信区间[CI] g -8.5至2.8)和IACR(mITT,分别为81.7% vs 84.2%;差异为-2.6%,95% CI为 -8.9至3.9;CE,分别为86.9% vs 89.4%;差异为-2.5%,95% CI为 -8.4至3.4)方面不逊于莫西沙星。因治疗突发不良事件导致的研究药物停药率,来氟米林为2.9%,莫西沙星为4.4%。

综上所述,该研究结果表明,在主要疗效终点方面,来氟米林不劣于莫西沙星,总体上安全且耐受性良好。

 

原始出处:

 

Thomas M FileLisa Goldberg, et al., Efficacy and Safety of Intravenous-to-oral Lefamulin, a Pleuromutilin Antibiotic, for the Treatment of Community-acquired Bacterial Pneumonia: The Phase III Lefamulin Evaluation Against Pneumonia (LEAP 1) Trial. Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1856-1867. doi: 10.1093/cid/ciz090.



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