nivolumab黑色素瘤三期临床疗效明显提前终止
2014-06-27 佚名 不详
今天施贵宝宣布其PD-1抑制剂nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床因明显改进总生存期而被提前终止。Nivolumab已获得FDA突破性药物地位，所以其审批、上市过程会相对通畅。施贵宝称将会和药监部门沟通这个结果，其股票因此上扬2%。 三期临床实验提前终止要么是非常好的消息，要么是非常坏的消息，因为除非疗效或安全性显着与预测值不同，实验得完成才能看出到底有效无效，因为实验时间就是根据预期
今天施贵宝宣布其PD-1抑制剂nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床因明显改进总生存期而被提前终止。Nivolumab已获得FDA突破性药物地位，所以其审批、上市过程会相对通畅。施贵宝称将会和药监部门沟通这个结果，其股票因此上扬2%。
三期临床实验提前终止要么是非常好的消息，要么是非常坏的消息，因为除非疗效或安全性显着与预测值不同，实验得完成才能看出到底有效无效，因为实验时间就是根据预期疗效设定的。多数情况下临床实验提前终止是不利的消息，但今天是个例外。这无论对施贵宝还是黑色素瘤患者都是非常鼓舞人心的。施贵宝正在和默克进行一场史无前例的竞争，两个公司可以说都倾其所有争取第一个上市PD-1抑制剂。默克已经提交了滚动申请，FDA定于10月给予评审。Nivolumab的这个实验结果如果象公司宣布这样，这个产品也极有可能今年上市。
黑色素瘤是个相对小的适应症，虽然nivolumab是在晚期对其它药物无效的病人做的这个临床，但如果上市极有可能被医生标签外使用作为一线药物。在非小细胞肺癌这个更大的适应症，nivolumab比默克的pembrolizumab领先一步。如果nivolumab有效这个产品会成为NSCLC的核心疗法。即和化疗组合作为一线药物，也可和靶向药物组合用于变异肿瘤。如果其它疗法全部失败nivolumab可单独使用或和另一免疫哨卡抑制剂Yervoy合用作为最后一道防线。
药厂之间如此激烈的竞争以前似乎没有发生过。现在的支付环境只对颠覆性药物高度认同，其它新药即使是新分子药物、甚至新机理药物如果疗效没有显着改善销售也很困难。甚至有人提出一个新药如果拿不到FDA突破性药物地位就不值得开发。但颠覆性项目太少，所以一旦出现各大药厂都不遗余力地争夺地盘。患者是这个激烈角逐的最大受益者。虽然什么时候得黑色素瘤都不是好事，但现在的预后显然比以前得这个病要好的多。很多人从死神手里逃脱，走回正常的生活。PD-1抑制剂应该算作医药史上一个重要的里程碑。
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