FDA再拒利伐沙班用于ACS
2014-01-20 fyc5078 丁香园
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会于1月15日得出结论，强生抗凝血剂利伐沙班（该药物在中国由拜耳负责推广及销售）不应获批用于预防心脏病发作史患者的急性冠脉综合征。 顾问委员会几乎一致投票（10比0，1票弃权），否决了利伐沙班这一新适应症的申请。专家表示，单一临床试验的数据不足以让这款药物获批，尤其是一些临床试验数据目前还有缺失。 利伐沙班已获批用于治疗和预防深静脉血栓形成和肺栓塞
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会于1月15日得出结论，强生抗凝血剂利伐沙班（该药物在中国由拜耳负责推广及销售）不应获批用于预防心脏病发作史患者的急性冠脉综合征。
顾问委员会几乎一致投票（10比0，1票弃权），否决了利伐沙班这一新适应症的申请。专家表示，单一临床试验的数据不足以让这款药物获批，尤其是一些临床试验数据目前还有缺失。
利伐沙班已获批用于治疗和预防深静脉血栓形成和肺栓塞，以及用来降低非瓣膜房颤患者中风和全身性栓塞风险。
原文出处：
FDA advisory panel rejects J&J drug for acute coronary syndrome.Reuters Jan 16, 2014.
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