N Engl J Med：Sibeprenlimab治疗IgA肾病患者的有效性与安全性
2024-01-13 liangying MedSci原创 发表于上海
在IgAN患者中，sibeprenlimab治疗12个月后，与安慰剂相比，显著减少了蛋白尿。
免疫球蛋白A肾病（IgAN）是一种常见的原发性肾小球疾病，其特征是肾小球内IgA沉积。治疗IgAN的一个关键策略是靶向增殖诱导配体（APRIL），这是疾病发病机制的重要组成部分。Sibeprenlimab（一种人源化IgG2单克隆抗体）能结合并中和APRIL，从而可能对IgAN的治疗产生积极影响。本研究通过随机、双盲、安慰剂对照的II期试验，评估了sibeprenlimab在IgAN治疗中的疗效和安全性。
在这项II期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验中，我们随机分配了成年IgAN患者，这些患者尽管接受了标准治疗，但仍有疾病进展的高风险。患者按1:1:1:1的比例接受静脉注射sibeprenlimab，剂量为每公斤体重2、4或8毫克，或安慰剂，每月一次，持续12个月。主要终点是12个月时24小时尿蛋白-肌酐比的基线变化。次要终点包括12个月时估计肾小球滤过率（eGFR）的变化，安全性也进行了评估。
研究结果显示，在155名随机分配的患者中，38名接受sibeprenlimab 2毫克/公斤剂量，41名接受4毫克/公斤剂量，38名接受8毫克/公斤剂量，38名接受安慰剂。12个月时，与基线相比，24小时尿蛋白-肌酐比的几何平均比降低了47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%和20.0±12.6%，分别在sibeprenlimab 2毫克、4毫克、8毫克组和安慰剂组中观察到。12个月时，eGFR的最小二乘平均变化（±标准误）分别为-2.7±1.8、0.2±1.7、-1.5±1.8和-7.4±1.8 mL/分钟/1.73 m^2。在sibeprenlimab或安慰剂开始后发生的不良事件发生率为sibeprenlimab组的78.6%和安慰剂组的71.1%。
24 小时尿蛋白与肌酐比率随时间相比基线的变化
总之，研究显示，在IgAN患者中，sibeprenlimab治疗12个月后，与安慰剂相比，显著减少了蛋白尿。该研究结果表明，sibeprenlimab作为一种新型治疗药物，对于IgAN患者可能具有重要的临床价值。此外，sibeprenlimab的安全性评估显示，其不良事件发生率与安慰剂组相似，表明其具有良好的耐受性。
原文出处：
A Phase 2 Trial of Sibeprenlimab in Patients with IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa2305635. Epub 2023 Nov 2. PMID: 37916620.
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