就算获得了FDA认证，这款玻尿酸还是质量不太行啊……
2023-01-17 肉毒毒素btxa 肉毒毒素btxa
在报告的两个患者中，注射透明质酸酶后不良事件得到解决，这表明HA可能螯合了有害的蛋白质污染物。随着HA的分解，污染物变得更容易清除，随后反应平息。
——文章内容仅用于学术探讨，供医疗专业人士阅读
Hey guys，在医美的发展史上，其实FDA认证也不是最完美最安全的，比如大名鼎鼎的奥美定之前也是FDA批的，结果它祸害了多少人啊！历史上其实有过很多退市的产品，可惜付出的代价就是求美者的脸永久性地被毁了。
不知道大家有没有听说过Elevess这款玻尿酸，它是2006年被美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于医美用途。它是一种悬浮在含0.3%盐酸利多卡因的缓冲溶液中的交联透明质酸凝胶。它适用于注射，用于矫正中度至重度面部皱纹。
2010年，就有勇敢的整形医生站了出来，证据详细描述了注射用Elevess引起的不良事件，包括水肿、疼痛、结节、发红、紫癜以及肉芽肿和脓性渗出物的形成。今天咱们就要一起来看三个这样的案例。
温馨提示，今天的案例还挺重口味的。
2010年，就有勇敢的整形医生站了出来，证据详细描述了注射用Elevess引起的不良事件，包括水肿、疼痛、结节、发红、紫癜以及肉芽肿和脓性渗出物的形成。今天咱们就要一起来看三个这样的案例。
温馨提示，今天的案例还挺重口味的。
案例报告1
一名51岁女性，既往使用皮肤填充剂无不良反应，她要求在鼻唇沟和木偶纹区域使用额外填充剂注射。她最后一次治疗是在三个月前，包括在鼻唇沟和木偶纹区域注射了2支Perlane（就是现在的瑞蓝Lyft）。除青霉素过敏外，她没有其他相关病史。2008年8月4日，她在鼻唇沟和木偶纹区域接受了两次Elevess注射治疗。在接下来的三个月中，该患者因注射部位的严重肿胀和疼痛而接受了12次治疗(图1)。
图1：病例1的时间线显示了与Elevess初始治疗相关的药物、治疗和程序
患者在注射的即刻就出现了轻微肿胀，但在注射后30天出现了持续肿胀，治疗部位的硬度增加，左唇上方有一个6mm的结节。因为最初怀疑感染是炎症的原因，所以开了米诺环素(50毫克，每天两次，共10天)。两天后，当患者抱怨肿胀加剧时，也开出了甲泼尼龙剂量包(图2)。经过三天的甲基强的松龙治疗后，这些区域有所改善，并变得明显软化。抽吸出两个波动的结节，从每个部位产生1ml以上的黄色、不透明、轻微出血的液体。患者立即出现疼痛缓解和区域变平。
图2：初始Elevess治疗后32天拍摄的照片
但是在48小时内，抽过的区域又出现了积液，于是医生重新进行第二次抽吸。在Elevess注射后的第39、51、64和78天再进行四次抽吸以减轻压力和疼痛。每次抽吸都产生淡黄色、混浊、无味、粘稠、轻微出血的液体。对注射后第37天和第51天的抽吸物进行需氧菌和厌氧菌以及分枝杆菌的培养，发现是无菌的。
在第38天，患者接受泼尼松治疗(20mg，每天两次，持续7天)，由于对药物的不耐受，该治疗迅速减少。在第45天注射病变内曲安奈德(0.5毫升，5毫克/毫升)。患者开始每八小时服用600毫克布洛芬。她报告说，除了右上鼻唇沟区域，她的肿胀和压痛已经减轻。在抽吸后的第51、64和78天，将透明质酸酶(100单位/毫升)注射到治疗部位，以破坏任何可能刺激患者长期复发的波动结节的填充物。每次抽吸/透明质酸酶注射后，患者立即得到缓解和改善。注射Elevess后101天，体征和症状消退。
尽管对Elevess有不良反应，但在症状缓解几周后，患者要求使用Juvederm (Allergan，Inc .，Irvine，California)进行治疗。她明白重新引发反应的风险。Juvederm Ultra被注射到她的上鼻唇沟两侧，没有发生事故。注射Elevess后11个月，患者症状消失。
案例报告2
一名41岁的高加索女性，既往曾在鼻唇沟、嘴唇和泪沟多次使用Juvederm Ultra Plus，且无不良事件。她最后一次治疗是在10个月前，包括将一支Juvederm Ultra Plus注射到鼻唇沟和泪沟区域。她唯一的相关病史是对阿莫西林过敏和季节性过敏。
2009年2月26日，患者在鼻唇沟和雷公偶区域接受了两次Elevess注射治疗。在接下来的四个月中，该患者因治疗部位的肿胀、疼痛和皮肤颜色变化的主诉而接受了八次治疗。患者最初在这些区域出现肿胀，几天后消退。随后，在第10天，她出现触痛、类似紫癜的皮肤颜色变化、肿胀和右眼下方注射区域可触及的结节。Raytek IF装置记录的患侧皮肤温度为34.9°C，健侧为32.9°C。
临床医生认为患者患是蜂窝组织炎，并让她服用阿奇霉素250mg，持续5天。在第14天，她出现红斑、肿胀和触痛增加，在右眶下区域有一个1.2厘米的结节。用18号针对该区域进行切开和引流，发现清澈的黄色、无味、轻微出血的液体。然后给她服用750毫克的左氧氟沙星，每天三次，持续七天。将抽吸物送去进行革兰氏染色和细菌培养，没有结果。接下来的一周，患者表现出缓慢的改善；然而，在第28天，她又出现了类似的症状，对侧有一个较小的结节。同样，切开引流也取得了相似的结果。此时，她接受了甲泼尼龙剂量包和甲氧苄啶/磺胺甲恶唑DS治疗，每天两次，持续七天革兰氏染色和细菌培养显示没有生长。几天之内，患者的左眶下区域有所改善，红斑和结节缩小。在第49天，患者被注射了透明质酸酶(150单位/毫升)，以帮助促进两个眶下(泪沟)区域(10-15单位/区域)下的HA产物的分解。几天之内，红斑和结节的大小有了显著的改善(图3)。
五天后重复这种治疗，患者的体征和症状完全消失。患者康复后没有任何疤痕或其他皮肤变化。六周后，患者接受了Juvederm Ultra Plus治疗，未出现任何不良反应。
图3：Elevess治疗前的患者(左)，对鼻唇沟和眶下区域进行Elevess治疗后的患者(中)，以及用透明质酸酶治疗后的患者(右)。
案例报告3
除了上述两个报告的病例外，一名私人诊所的患者也报告了使用Elevess的类似不良事件。医生用Elevess治疗女性的上唇和下唇。治疗部位复发结节和严重水肿(图4)在注射引起的最初肿胀消退后出现。口服类固醇没有效果。填充物通过刺伤切口挤出，患者开始接受抗生素治疗。患者报告称，在试图移除材料后的两个月内，她一直在将“积液和产品”挤出受影响区域，她的症状和体征最终完全消失（患者是狼人）。
图4：治疗部位对Elevess的不良反应，包括严重水肿和复发结节。
FDA认证也有Bug的
这三个病例显示了在初次注射后几天到几周内出现的类似的严重过敏反应。这些反应花了几个月才解决。所有三名患者都曾接触过其他HA注射剂，没有发生意外。其中两例受试者在注射Elevess后出现了不良事件又接受了其他品牌的玻尿酸的注射，并且没有出现不良反应。
这可能表明填充剂具有固有的风险，只有在物理去除Elevess或其被透明质酸酶酶促降解后，这些不良反应才平息。应该注意的是，使用透明质酸酶有其固有的风险，包括过敏反应等。
无菌脓肿的形成提出了是什么引发了炎症反应的问题。传统上，正常的炎症反应必须由免疫系统的激活来触发。这种事件将涉及免疫原性蛋白质和宿主免疫细胞之间的相互作用。不适当的炎症反应，如过敏反应，也发生在对入侵蛋白质的反应中。培养结果表明产品没有被微生物污染。对产品(HA)本身产生过敏反应的可能性不大，因为这三名患者中有两名在Elevess治疗后接受了其他品牌HA注射填充治疗，没有出现不良反应。
医生推测该产品可能含有免疫原性蛋白，可能通过生产过程引入。事实上，在报告的两个患者中，注射透明质酸酶后不良事件得到解决，这表明HA可能螯合了有害的蛋白质污染物。随着HA的分解，污染物变得更容易清除，随后反应平息。
话说后来这个品牌在韩国和伊拉克这种国家居然还在卖，但是的确在美国市场不咋听见声音了，注射过的求美者付出了代价，而正是有正义感爆棚的整形医生勇于提出来，风险才会被大众所知道。
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