CHMP支持批准拜耳抗癌药Stivarga用于GIST的治疗
2014-07-02 佚名 生物谷
拜耳（Bayer）6月27日宣布，抗癌药Stivarga（regorafenib）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Stivarga用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。欧盟委员会（EC）预计将于2014年第三季度做出最终审查决定。此前，Sti
拜耳（Bayer）6月27日宣布，抗癌药Stivarga（regorafenib）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Stivarga用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。欧盟委员会（EC）预计将于2014年第三季度做出最终审查决定。此前，Stivarga于2013年8月30日获欧盟批准用于转移性结直肠癌（mCRC）的治疗。
CHMP的积极意见是基于关键III期GRID研究的数据。数据显示，与安慰剂+最佳支持疗法（BSC）相比，Stivarga+BSC组合疗法使无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著改善（4.8个月 vs 0.9个月，p＜0.0001）。
目前，Stivarga已获美国、欧盟、日本批准，用于转移性结直肠癌（mCRC）的治疗。同时，该药已获美国和日本批准用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）。Stivarga是FDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤（GIST）的药物，另2个药物为诺华的格列卫（Gleevec）、辉瑞的索坦（Sutent）。
胃肠道间质瘤（GIST）是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤，患者多为老年人。GIST，由于其极具侵略性的特点，目前依然是尚未满足的医疗需求，同时治疗的选择也很有限，相关临床研究数据表明，Stivarga有望为那些经标准治疗后复发的患者提供一种重要的治疗方案。
Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，在临床前研究中，regorafenib能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制癌和肿瘤微环境中的多种激酶，包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR及FGFR。Stivarga由拜耳开发，由拜耳和Onyx制药联合推广。
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