Lancet Neurol：超声辅助静脉阿替普酶溶栓的意义
2019-05-31 杨中华 脑血管病及重症文献导读
阿替普酶是唯一被批注用于急性缺血性卒中再灌注治疗的药物，越早使用获益越大。但是，尽管采取了药物治疗仍然有一半的患者遗留残疾或死亡，这是由于缺血性损伤的严重程度以及对静脉溶栓的反应较差。
阿替普酶是唯一被批注用于急性缺血性卒中再灌注治疗的药物，越早使用获益越大。但是，尽管采取了药物治疗仍然有一半的患者遗留残疾或死亡，这是由于缺血性损伤的严重程度以及对静脉溶栓的反应较差。因此，增强阿替普酶溶解血栓的能力是今后有效治疗卒中的重要目标，即使在机械性血栓切除术的年代，因为从全球来讲大部分卒中中心都不能容易地进行血管内再灌注治疗。
一项采用2 MHz 诊断超声设备（经颅多普勒）的2期随机对照试验和 meta 分析显示针对残留血流和血栓表面超声波至少能够增加2倍的早期再通机会。对于 NIHSS>= 10分的亚组患者，超声溶栓与优良的功能结局有关。然而，对急诊室医生、神经内科医生和医务人员的最大挑战是该项技术具有操作者依赖性。在以前的研究中，研究者发明了一项新的不需要手（Hand-free）操作针对颅内血管的治疗设备（非操作者依赖，operator-independent），研究显示早期临床试验中是安全的。
基于以前的研究，2019年4月来自美国的Andrei V Alexandrov等在 Lancet Neurology上公布了CLOTBUST-ER试验结果，目的在于比较这种非操作者依赖设备联合静脉阿替普酶溶栓与单独静脉溶栓的疗效和安全性。
该研究为多中心、双盲、假-对照、3期随机试验。纳入的患者为发病3h或4.5h（北美3h，其他国家4.5h） 内 NIHSS 评分>=10分并且接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者。纳入的患者随机给予超声波（2MHz 脉冲波超声，pulsed-wave ultrasound）（超声溶栓，干预组）或假-超声（sham ultrasound）（对照组），共2h。采用的是非操作者依赖性设备（需要头架），阿替普酶推注30min 内使用。主要终点为90天 mRS 评分改善。
从2013年8月到2015年4月共随机了676例患者，其中干预组335例，对照组341例。与对照组相比，干预组90天 mRS 改善调整 cOR未1.05（95% CI，0.77 - 1.45，P = 0.74）。两组死亡率分别为16%和13%（未调整 OR，1.24，95% CI，0.8 - 1.92，P = 0.37），严重不良事件率分别为26%和24%（1.12，0.79 - 1.6，P = 0.53）。
最终作者认为采用非操作者依赖性设备进行超声辅助溶栓是可行的，很可能也是安全的，但是未见90天临床获益。
原始出处：Alexandrov AV1, K?hrmann M2, Soinne L3, et al. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;
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