我不懂，我就知道药贵！药价不同？到底是谁定的？
2016-12-27 医家亲 老王的隔壁生活微信号
上面的对话是不是似曾相识？病人觉得医生开的药贵利欲熏心，医生觉得病人狗咬吕洞宾不识好人心。归根结底，是医患双方的认知不同，就像场景中的病人所说，他不懂。那么药价到底是是怎么定的？是谁定的？小编今天就来好好说说这件事。▼首先，药价不是医生定的！药价不是医生定的！药价不是医生定的！重要的药吃三遍！谈到药品的定价，真的是一个非常复杂的话题，其涉及到国家政策法规、药品营销渠道、药品价格体系、现行医疗体制甚
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首先，药价不是医生定的！药价不是医生定的！药价不是医生定的！重要的药吃三遍！
谈到药品的定价，真的是一个非常复杂的话题，其涉及到国家政策法规、药品营销渠道、药品价格体系、现行医疗体制甚至流行病学调查、药物经济学等等内容，估计可以写一本书了。这里深入浅出说说药价都包括哪些方面：
●成本价.制药企业核算的生产某种药品所需成本费用。
●底价、出厂价、开票价、实际结算价
底价实质上就是出厂价，就是成本价加上企业合理利润后的定价。但由于药品的销售是由专业的销售公司来进行的，还有大部分的药品要经过医院进行销售，为了给这些销售公司和医院让度利润空间，就产生了底价代理模式。在底价代理模式下，生产企业按照政府批准的最高零售价格的15%－25%左右价格水平开票给代理商（相应地称为15扣、25扣）。但是，为了应对国家发改委针对药品出厂价格调查，制药企业显然不能再开出底价发票，需要“高开”票，这样就产生了开票价和实际结算价。
举例：
某种药品每支的成本价4元，底价为5元（由此可知企业可赚1元）。某商业公司代理其药品销售，要求开票价为9元（高开），购进100支。900－500＝400。假设企业所承担的税率为17％，400×17％＝68元。因此，商业公司给企业实际的回款为568元（实际结算价），而企业开出的发票为900元，其差额需要找票冲抵。
●批发价、实际零售价
狭义的批发价是指最后一级商业公司给医院的价格；广义上也指各级商业之间的购进价格。实际零售价是指药品销售终端销售给患者的最终零售价格。对于医院而言，批发价和实际零售价之间的加价率不能超过15％。（发改委：《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》规定：县及县以上医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价。）
●中标价、最高零售限价
按照定价权不同，药品的定价可分为政府定价，政府指导定价和市场调节定价。其中，政府定价和政府指导定价时，政府会给企业一个最高零售限价，企业在此价格基础上报出一个价格，并通过投标竞标，最终取得在某地区医院销售的资格，而企业报出的这个价格得到认可后，即为中标价。
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那么，为什么进口药要比国产药贵？
以美国为例吧，美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的。
看到过一个数据说，普通一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。
从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：
Ⅰ.临床前试验
将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。
Ⅱ.新药临床研究申请
当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
Ⅲ.一期临床试验
这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。
Ⅳ.二期临床试验
这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
Ⅴ.三期临床试验
这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
Ⅵ.新药申请
在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。
Ⅶ.批准上市
一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。
漫长的研发过程，以及庞大的研发资金投入，这都大大增加了进口药的成本，而国产药在研发方面存在弱项，大多是以进口药知识产权保护时间过了之后的仿制药为主，并且临床试验并不严谨，这也加剧了国产药与进口药之间的药价差距。
在物价飞涨的现代社会，很多药价的确不便宜，但是这些药物之贵是有原因的。小编今天说这件事，只是希望大家在就诊时能对医生多一点信任，不懂并不是恣意猜想的理由。相反，正是因为患者不了解不知道，医生要对患者的生命健康负责，选取正确的药物。
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