Ann. Oncol：IB-IIIA期非小细胞肺癌（IMpower010）切除术后辅助化疗后辅助阿替利珠单抗：一项随机、多中心、开放标签的3期试验
2023-07-19 daikun MedSci原创 发表于上海
该研究旨在评估IB-IIIA期非小细胞肺癌（IMpower010）切除术后接受铂类辅助化疗后辅助阿替利珠单抗和最佳支持性护理的疗效和安全性
背景：目前需要新的辅助治疗策略来优化早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者完全手术切除后的结果。该研究旨在评估患者在铂类辅助化疗后辅助阿替利珠单抗与最佳支持性护理的对比。
方法：IMpower010是一项随机、多中心、开放标签的3期研究，在22个国家和地区的227个地点进行。纳入18岁或以上，根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统（第7版），完全切除IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA非小细胞肺癌患者。患者通过排列区组法（区组大小为4）随机分配（1:1）在辅助铂类化疗（1至4个周期）后接受辅助阿替利珠单抗（每21天1200 mg；持续16个周期或1年）或最佳支持性护理（观察和定期扫描疾病复发）。主要终点，即研究者评估的无病生存率，首先在肿瘤在1%或更多肿瘤细胞上表达PD-L1的II-IIIA期人群亚组（SP263）中进行分级测试，然后是II-IIIA期人群中的所有患者，最后是意向治疗（ITT）人群（IB-IIIA期）。对随机分配并接受阿替利珠单抗或最佳支持性护理的所有患者进行了安全性评估。
研究结果：2015年10月7日-2018年9月19日期间，1280名患者在完全切除后入选。1269名患者接受了辅助化疗，其中1005名患者有资格随机接受阿替利珠单抗（n=507）或最佳支持治疗（n=498）；每组495人接受治疗。II-IIIA期人群中位随访32.2个月（IQR 27.4-38.3）后，与最佳支持治疗相比，阿替利珠单抗治疗提高了II-IIIA期人群中肿瘤在1%或更多肿瘤细胞上表达PD-L1的患者的无病生存率（HR 0.66；95%CI 0.500-0.88；p=0.0039），以及II-IIIA阶段人群中的所有患者（0.79；0.64-0.96；p=0.020）。在ITT人群中，无病生存率的HR为0.81（0.67～0.99；p=0.040）。
安全性分析：495名患者中有53名（11%）发生了阿替利珠单抗相关的3级和4级不良事件，4名患者发生了5级不良事件（1%）。
结论：IMpower010显示，在切除的II-IIIA期NSCLC患者中，与辅助化疗后的最佳支持治疗相比，阿替利珠单抗具有无病生存益处，在肿瘤在1%或更多肿瘤细胞上表达PD-L1的亚组中具有显著益处，且没有新的安全信号。辅助化疗后的阿替利珠单抗为早期非小细胞肺癌切除患者提供了一种有前景的治疗选择。
参考文献：
DOI: 10.1016/j.annonc.2023.07.001.
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