JAMA：动脉狭窄患者卒中风险的球囊扩张颅内支架与药物治疗的效果
2015-03-26 崔倩译 MedSci原创
颅内动脉狭窄是中风的最常见的病因之一。据我们所知，没有任何随机临床试验比较了在症状性颅内动脉狭窄的药物治疗与球囊扩张型支架的治疗。 目的 评估球囊扩张型支架加药物治疗和药物单独治疗症状性颅内狭窄患者（≥70％）的有效性和安全性。 设计 VISSIT试验（缺血性中风的治疗颅内Vitesse的支架研究）是一个国际化，多中心，1：1随机，平行组试验，参加试验的患者来自于27个
颅内动脉狭窄是中风的最常见的病因之一。据我们所知，没有任何随机临床试验比较了在症状性颅内动脉狭窄的药物治疗与球囊扩张型支架的治疗。
目的 评估球囊扩张型支架加药物治疗和药物单独治疗症状性颅内狭窄患者（≥70％）的有效性和安全性。
设计 VISSIT试验（缺血性中风的治疗颅内Vitesse的支架研究）是一个国际化，多中心，1：1随机，平行组试验，参加试验的患者来自于27个站点（2009年1月至2012年6月），随访至2013年5月。
干预 患者（N=112）随机接受球囊扩张支架加药物治疗（支架组; n=59）或药物治疗单独（药物组; n=53）。
主要成果和措施 随机12个月中在同一范围内有复合中风的，或在随机化12个月中有2天在同一范围的短暂性脑缺血发作（TIA）。硬TIA被定义为造成的局灶性脑或视网膜缺血持续至少10分钟，但在24小时内解决神经功能障碍短暂的插曲。主要安全性措施：随机化后30天出现中风，死亡或颅内出血中任何一项的，随机化后2天到30天中有严重TIA的。能力丧失是通过改良Rankin量表与EuroQol-5D一般健康状况测量得到的，均通过12月。
结果 招募因另一个早期的试验阴性结果被赞助商暂停后，这表明250例计划样本量入选后有112例患者是无效的。在30天的主要安全性终点发生在支架组更多的患者（14/58; 24.1％[95％CI，13.9％-37.2％]）,药物组（5/53; 9.4％[95％CI ，3.1％-20.7％）]（P = 0.05）。在30天内颅内出血多发生在患者的支架组（5/58; 8.6％[95％CI，2.9％-19.0％]），药物治疗组没有发生（95％CI，0％-5.5％）（ P = 0.06）。中风或严重TIA的1年主要终点发生在更多的发生在支架组（21/58; 36.2％[95％CI，24.0-49.9]）,药物治疗组（8/53; 15.1％[95％ CI，6.7-27.6]）（P = 0.02）。日益恶化的基线残疾评分（改良Rankin量表）发生在支架组更多的患者（14/58; 24.1％[95％CI，13.9％-37.2％]）,药物治疗组（6/53; 11.3％[95 ％CI，4.3％-23.0％）]（P = 0.09）。该EuroQol-5D显示，各组间的5个维度中任何一个在12个月的随访没有区别。
结论 有症状性颅内动脉狭窄的患者，利用球囊扩张型支架的与药物治疗相比，导致了12个月增加的在相同范围中风或TIA的风险，并且增加了30天中风或TIA的的风险。这些发现不支持症状性颅内动脉狭窄患者使用球囊扩张型支架。
原始出处
Osama O. Zaidat, MD, MS1,2,3; Brian-Fred Fitzsimmons.et.al.Effect of a Balloon-Expandable Intracranial Stent vs Medical Therapy on Risk of Stroke in Patients With Symptomatic Intracranial Stenosis: The VISSIT Randomized Clinical Trial.JAMA.2015
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