Lancet HIV：富马酸替诺福韦改为使用诺福韦艾拉酚胺治疗HIV的效果
2016-03-15 QQduhp 译 MedSci原创
目的恩曲他滨与富马酸替诺福韦是标准的核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)。 然而,富马酸替诺福韦具有肾脏和骨骼毒性，其前体药物替诺福韦艾拉酚胺的离子浓度较替诺福韦低90%。该研究旨在进一步评估患者由恩曲他滨与富马酸替诺福韦改为使用恩曲他滨与诺福韦艾拉酚胺的安全性和有效性。方法该研究为对照、双盲、多中心3期研究,研究人员从北美和欧洲78个地区招募了18岁以上病毒抑制(HIV RNA <50/ml)且
目的：恩曲他滨与富马酸替诺福韦是标准的核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)。 然而，富马酸替诺福韦具有肾脏和骨骼毒性，其前体药物替诺福韦艾拉酚胺的离子浓度较替诺福韦低90%。该研究旨在进一步评估患者由恩曲他滨与富马酸替诺福韦改为使用恩曲他滨与诺福韦艾拉酚胺的安全性和有效性。
方法：该研究为对照、双盲、多中心3期研究，研究人员从北美和欧洲78个地区招募了18岁以上病毒抑制(HIV RNA <50/ml)且服用恩曲他滨与富马酸替诺福韦的艾滋病患者。患者被随机分配(1:1)服用200mg恩曲他滨加10mg或25mg替诺福韦艾拉酚胺（实验组），或继续服用200mg恩曲他滨加200mg或300mg富马酸替诺福韦（对照组）,持续96周。研究过程中由电脑随机分配和分层，调查人员、病人和研究人员在治疗、评估结果及收集数据时均双盲。研究人员关注的主要结果是第48周时血浆HIV-1 RNA数量小于50/ml的患者人数。
结果：研究人员于2011年5月6日-2014年9月11日共招募了780名参与者，共有668名参与者被随机分配，其中实验组有333人，对照组有330人。实验第48周时，实验组共有314人(94%)血浆HIV-1 RNA数量小于50/ml，而对照组有307人(93%)(差异：1.3%,95% CI：-2.5- 5.1),显示出非劣性。由于严重不良事件的发生，实验组有7名(2%)患者、对照组有3名(1%)患者终止实验。所有患者均未发生肾小管损伤。
结论：研究人员指出，HIV患者从恩曲他滨与富马酸替诺福韦治疗改为使用恩曲他滨与诺福韦艾拉酚胺治疗后，病毒抑制效果更高，且存在一定的安全优势。
Joel E Gallant, MD,et al,Efficacy and safety of tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate given as fixed-dose combinations containing emtricitabine as backbones for treatment of HIV-1 infection in virologically suppressed adults: a randomised, double-blind, active-controlled phase 3 trial,The Lancet HIV,14.Mar,2016
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