Lancet Oncol：索拉菲尼+依维莫司联合用药治疗骨肉瘤未达到预期治疗效果
2015-01-15 MedSci MedSci原创
背景：鉴于之前的研究显示索拉菲尼运用于不可切除的进展期和远处转移性骨肉瘤时表现出一定前景但仅具有短期有效性。这个治疗的失败被归因于mTOR通路，因而增加mTOR阻滞剂可能会扭转这个局面。我们就是要探究索拉菲尼加依维莫司用于标准治疗后进展的不可切除、高级别骨肉瘤是否有效。 方法：我们在三个意大利肉瘤研究中心做了这个II期临床实验。我们招募了既往应用了标准治疗（甲氨蝶呤、顺铂、多柔比星加或不加异环磷
背景：鉴于之前的研究显示索拉菲尼运用于不可切除的进展期和远处转移性骨肉瘤时表现出一定前景但仅具有短期有效性。这个治疗的失败被归因于mTOR通路，因而增加mTOR阻滞剂可能会扭转这个局面。我们就是要探究索拉菲尼加依维莫司用于标准治疗后进展的不可切除、高级别骨肉瘤是否有效。
方法：我们在三个意大利肉瘤研究中心做了这个II期临床实验。我们招募了既往应用了标准治疗（甲氨蝶呤、顺铂、多柔比星加或不加异环磷酰胺）后，出现进展或复发的不可切除的骨肉瘤患者。患者每天服用800mg索拉菲尼加5mg依维莫司直到肿瘤进展或毒性不可耐受。该实验的主要研究终点是6个月的无进展生存期。所有数据进行意向性分析。
发现：在2011.6.16至2013.6.4期间，我们总共招募了38名患者。其中的17名（45%；95%CI 28-61）患者，达到了6个月的无进展生存期。其中25（66%）名患者因毒副作用给予了剂量下调或短暂的暂停服用药物。2名（5%）患者因毒副作用中断了临床实验。该方案最常见的3-4级副反应是淋巴细胞减少和低血磷，发生率为16%，手足综合征为13%，血小板减少为11%。其它常见的不良反应为批发、口腔炎、腹泻和贫血。有一名患者出现CTC3级的气胸，需要闭式引流，并且在疾病进展时该症状再次出现。这被视为与研究药物相关的严重不良事件。实验中未出现其它严重不良事件。没有出现治疗相关性死亡事件。
释义：对于进展期或不可切除的骨肉瘤患者，索拉菲尼和依维莫司联合用药作为二线用药虽然显示出一定有效率，但它并未达到预期的50%或者更高的6个月无进展生存期。
原始出处
Grignani G1, Palmerini E2, Ferraresi V3, D'Ambrosio L4, Bertulli R5, Asaftei SD6, Tamburini A7, Pignochino Y4, Sangiolo D4, Marchesi E2, Capozzi F4, Biagini R8, Gambarotti M9, Fagioli F6, Casali PG5, Picci P10, Ferrari S2, Aglietta M4; for the Italian Sarcoma Group.Sorafenib and everolimus for patients with unresectable high-grade osteosarcoma progressing after standard treatment: a non-randomised phase 2 clinical trial.Lancet Oncol. 2014 Dec 10.
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比想象中困难，mTOR也不是魔术
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