FDA：HeartStart 自动体外除颤器存隐患
2013-12-06 高晓方 译 医学论坛网
2013年12月3日，FDA发布安全通告称，飞利浦医疗保健公司生产的HeratStart自动体外除颤器（AED）在心脏紧急情况下可能无法实施所需的电击除颤，并对该产品进行全部召回。 在心搏骤停患者中，AED可自动分析心律并实施除颤以恢复正常心律。在工作正常并且应用正确的情况下，AED可挽救心搏骤停患者生命。2012年9月，飞利浦医疗保健公司就曾因内部电子元件故障而召回过HeartSt
2013年12月3日，FDA发布安全通告称，飞利浦医疗保健公司生产的HeartStart自动体外除颤器（AED）在心脏紧急情况下可能无法实施所需的电击除颤，并对该产品进行全部召回。
在心搏骤停患者中，AED可自动分析心律并实施除颤以恢复正常心律。在工作正常并且应用正确的情况下，AED可挽救心搏骤停患者生命。2012年9月，飞利浦医疗保健公司就曾因内部电子元件故障而召回过HeartStart系列产品。
FDA医疗器械与辐射健康中心办公室主任Steve Silverman表示，除非已得到替代产品，否则FDA建议将所有召回HeartSart AED保持在应用状态，即便装置在自检期间提示错误时亦应如此。尽管存在制造和效能问题，但FDA认为在心搏骤停紧急状况下尝试应用AED的获益超出不用除颤器的风险。
原文出处：
FDA issues safety communication on HeartStart automated external defibrillators from Philips Healthcare.FDA NEWS Dec. 3, 2013
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