EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请

吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理三合一HIV复方单片R/F/TAF（利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦，25mg/200mg/25mg）的上市许可申请（MAA），这也标志着吉利德基于TAF开发的第3款产品进入监管审查阶段，另2种产品分别为二合一（F/TAF）和四合一（E/C/F/TAF）复方新药。除此之外，吉利德还在研发另一款四合一复方产品D/C/F/TAF。

R/F/TAF（25mg/200mg/25mg）是一种每日一次的口服药物，由强生的利匹韦林（rilpivirine，R）及吉利德自身的2款药物恩曲他滨(emtricitabine，F)和替诺福韦艾拉酚胺富马酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）组成。此次MAA所包含的数据支持了R/F/TAF用于12岁及以上HIV儿科感染者和HIV成人感染者的治疗。

TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。Viread也是一种新型NRTI药物，目前被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗，该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF，成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

值得一提的是，吉利德在去年底豪掷1.25亿美元入手一张优先审评券（PRV），而这张券在上月初用在了R/F/TAF在美国的监管审查方面。在向FDA提交的R/F/TAF新药申请（NDA）中，吉利德寻求批准用于12岁及以上儿科及成人HIV-1感染者的治疗。这张优先审评券将使R/F/TAF的审查周期由常规的10个月缩短至6个月，有望使这种三合一HIV新药提前4个月获批上市，造福美国的艾滋病（AIDS）患者。

原始出处：

European Medicines Agency Validates Gilead’s Marketing Application for Single Tablet Regimen Containing Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide (R/F/TAF) for HIV Treatment