Nat Med：Toripalimab联合吉西他滨-顺铂化疗治疗晚期鼻咽癌的3期临床研究
2021-08-08 xiaozeng MedSci原创
鼻咽癌是一种恶性肿瘤，其在全球大部分地区比较罕见，但在中国南部和东南亚流行。
鼻咽癌是一种恶性肿瘤，其在全球大部分地区比较罕见，但在中国南部和东南亚流行。中国的年龄标准化发病率为每100,000人中3人患病。非角化型鼻咽癌是北美、中国和东南亚最常见的亚型，与爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）的感染密切相关。
既往研究显示，鼻咽癌在治疗方法（非手术）、病因和预后方面均与其他头颈癌不同。特别是，批准用于治疗头颈部鳞状细胞癌临床试验的药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）和纳武单抗（nivolumab）已明确排除了NPC患者。
吉西他滨-顺铂（Gemcitabine-cisplatin，GP）化疗是复发性或转移性鼻咽癌（RM-NPC）的标准一线全身治疗。然而，一旦患者在化疗后出现疾病的进展，目前尚无标准的二线治疗策略。
除了与慢性EBV感染密切相关外，在NPCs中还经常观察到大量淋巴细胞的浸润和PD-L1（程序性死亡配体1）表达水平的升高。因此，免疫检查点阻断疗法对于鼻咽癌患者的治疗具有相当大的治疗潜力。
意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期
在这项双盲3期临床试验中，共有289名患有RM-NPC且未接受过相关化疗的患者被随机分配（1/1）接受toripalimab（特瑞普利单抗，一种PD-1单抗）或安慰剂与GP的联合治疗，每3周一个疗程，最多六个周期的治疗，之后采用toripalimab或安慰剂进行单药治疗。该试验的主要终点是根据RECIST v.1.1评估的患者的无进展生存期（PFS）。
结果显示，相比于安慰剂组，toripalimab组的PFS得到显著改善，中位PFS分别为11.7个月与8.0个月，风险比（HR）为0.52。在包括PD-L1表达水平的关键亚组中观察到PFS的改善。截至2021年2月18日的统计结果，相比于安慰剂组，toripalimab组患者的死亡风险降低了40%。两组之间的≥3级不良事件（AE）（89.0%对89.5%）、引起治疗终止的AE（7.5%对4.9%）和致命性AE（2.7%对2.8%）的发生率相似；然而，与免疫相关的AE（39.7%比18.9%）和≥3级输液反应（7.5%比0.7%）在toripalimab组中更为常见。
ITT人群的总体生存率
总而言之，该研究结果揭示，相比于单独的GP治疗，toripalimab联合GP化疗策略为RM-NPC患者的一线治疗提供了更好的PFS，且具有可控的安全性。
原始出处：
Mai, HQ., Chen, QY., Chen, D. et al. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. Nat Med (02 August 2021).
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