FDA批准治疗晚期前列腺癌新药Xtandi
2012-09-04 晓静 医学论坛网
2012年8月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xtandi（enzalutamide）用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者，和为了减少睾酮已进行了药物或手术治疗的患者。 Xtandi通过FDA的优先审查程序获准，适用于抗肿瘤药多西他赛治疗后的前列腺癌患者。 FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学博士理查德帕兹杜尔表示，Xtandi是被证
2012年8月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xtandi（enzalutamide）用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者，和为了减少睾酮已进行了药物或手术治疗的患者。 Xtandi通过FDA的优先审查程序获准，适用于抗肿瘤药多西他赛治疗后的前列腺癌患者。
FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学博士理查德帕兹杜尔表示，Xtandi是被证实可延长患者生命的治疗该疾病的最新方法。
一项纳入1199名既往接受多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床试验评估了Xtandi的安全性和有效性。该研究旨在评估接受Xtandi治疗与接受安慰剂（糖丸）治疗的男性患者的总生存期（至死亡前的时间长度）。结果显示，接受Xtandi治疗患者的中位总生存期为18.4个月，接受安慰剂治疗患者为13.6个月。
临床试验中观察到的最常见不良反应为虚弱或疲劳，腰痛，腹泻，关节痛，潮热，组织肿胀、肌肉骨骼疼痛，头晕、头痛，上、下呼吸道感染，脊髓压迫和马尾神经综合征，肌无力，失眠，尿血、刺痛感、焦虑和高血压。
约1％接受Xtandi治疗的患者出现癫痫。该研究中的癫痫患者停止了Xtandi治疗。Xtandi临床研究排除了有癫痫史、有意识丧失的潜在脑损伤、过去12个月内有暂时性大脑供血减少、卒中、脑转移瘤、脑部动脉和静脉的异常连接或服用可能会降低癫痫发作阈值药物的患者，这些患者应用Xtandi的安全性未知。
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