Ophthalmology：Eylea能持续改善糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力
2014-07-23 佚名 生物谷
拜耳（Bayer）7月18日公布了眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）III期VIVID-DME试验的积极数据。该项研究中，将Eylea用于糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害，数据表明，在100周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea 2个治疗组（每月给药或每2个月给药）最佳矫正视力（BCVA）从基线水平的变化均取得了统计学
拜耳（Bayer）7月18日公布了眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）III期VIVID-DME试验的积极数据。该项研究中，将Eylea用于糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害，数据表明，在100周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea 2个治疗组（每月给药或每2个月给药）最佳矫正视力（BCVA）从基线水平的变化均取得了统计学意义的持续显著改善。
VIVID-DME为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性，试验中患者随机分配至接受每月2mg Eylea（n=136）、每2个月2mg Eylea（最初5个月每月2mg注射，n=135）或激光光凝治疗（laser photocoagulation，n=132）。
经过2年治疗后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了11.4个字母（52周时增加10.5个字母，p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了9.4个字母（52周时增加10.7个字母，p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了0.7个字母（52周时增加1.2个字母，p＜0.0001，与2个Eylea治疗组相比）。此外，每2个月2mg Eylea治疗组有31.1%的患者BCVA相对基线增加15个字母，激光光凝组取得相似视力改善的患者比例仅为12.1%（p＜0.0001）。
VIVID-DME的完整2年期数据将提交至未来的科学会议。VIVID-DME和VISTA-DME试验将继续按计划开展至148周。
今年6月底，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Eylea用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害。欧盟委员会（EC）预计将在未来几个月内做出最终审查决定。此外，拜耳于6月中旬向EMA提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）的新适应症申请，这也代表了Eylea在欧盟的第4个新适应症申请。
目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗。此外，Eylea于今年8月获欧盟（EC）批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion,CRVO)继发黄斑水肿（Macular Edema，ME）所致的视力损害，同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。
Eylea用于DME适应症的上市许可申请的提交，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据，2项研究中，治疗52周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea治疗组最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。2项试验中，Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。
VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似，均为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中，患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea（完成最初5个月每月2mg注射后）或激光光凝治疗（laser photocoagulation）。
VIVID-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。
VISTA-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。
原始出处：
Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM.Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2014 Jul 7. pii: S0161-6420(14)00426-6.
相关资料：
VEGF Trap-Eye in Vision Impairment Due to DME
关于Eylea：
Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。
Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。
目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。
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