CFDA：2013年我国药企数量4875家

12月23日，CFDA通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。现摘取其中与医药行业相关的内容。几个数字值得关注：2013年，全国共有原料药和制剂生产企业4875家；2013年，批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。

药品注册情况

2013年全年批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天 然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种，批准临床0个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种，批准临床82个品种；生物制品 注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床4个品种。）

2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件，新药证书0件，生产6件，新药证书及生产32件。

2013年全年批准仿制药临床申请92件，生产申请176件。

2013年全年批准进口药品临床申请251件，批准上市申请17件。

2013年全年总局共批准药品补充申请2055件，备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件，备案20153件。

2013年全年总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请571件，再注册申请506件，进口补充申请19件；省局批准国产补充申请140件。

药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业情况

截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。

截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家，其中：Ⅰ类医疗器械生产企业4218家，Ⅱ类医疗器械生产企业8804家，Ⅲ类医疗器械生产企业2676家。

截至2013年底，全国共有保健食品生产企业2616家。

截至2013年底，全国共有化妆品生产企业4015家。

医疗器械注册情况

2013年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4252件，重新注册3738件；Ⅱ类医疗器械首次注册4391件，重新注册5801件；批准Ⅲ类医疗器械 首次注册1030件，重新注册1852件；港澳台医疗器械首次注册229件，重新注册66件；进口医疗器械首次注册3916件，重新注册3798件。

药品、医疗器械经营企业情况

截至2013年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有451129家，其中法人批发企业12849家、非法人批发企业2051家；零售连锁企业3570家，零售连锁企业门店158244家；零售单体药店274415家。

截至2013年底，全国共有实施许可证管理（Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械）医疗器械经营企业183809家。

广告审批和查处情况

2013年全国共批准药品广告30662件，其中：异地备案21092件。向工商行政管理部门移送违法药品广告160917件；撤销药品广告批准文号共58件。

2013年全国共审批医疗器械广告2773件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告20438件；撤销医疗器械广告批准文号共28件。

2013年全国共审批保健食品广告4217件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告28903件；收回保健食品广告批准文号共91件。

中药品种保护情况

截至2013年底，共有中药品种保护证书504个，其中初次申报品种131个，同品种20个，延长保护期353个。

投诉举报及立案情况

2013年全年共收到药品投诉45908件，其中：立案处理7325件、结案6180件。收到医疗器械投诉9760件，其中：立案处理1426件、结 案1193件。收到保健食品投诉16142件，其中：立案处理1317件、结案1101件。收到化妆品投诉4372件，其中：立案处理396件、结案 319件。

查处违法药品、医疗器械案件情况

2013年全年共查处药品案件147322件，100万元以上的案件72件;涉及物品总值98279.9万元、罚款金额41247万元、没收金额 8817万元、取缔无证经营2495户、捣毁制假窝点数608个、停业整顿2009户、吊销许可证193件、移交司法机关2337件、刑事处罚508人、 进行监督检查2525202人次。

2013年全年共查处医疗器械的案件总数19792件、100万元以上的案件16件;涉及物品总值13685.2万元、罚款金额10424.6万元、 没收金额2582.1万元、取缔无证经营932户、捣毁制假窝点48个、停业整顿221户、吊销许可证6件、移交司法机关81件、刑事处罚10人、进行监 督检查1123716人次。

行政复议、行政诉讼情况

2013年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件452件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件93件。