美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出一份名为“REMS逻辑模型:将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略(REMS)逻辑模型。
美国食品和药品监督管理局
REMS
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
医疗器械
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。
股骨柄
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》。
冠状动脉
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》。
血清淀粉样蛋白A
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》。
3D打印
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》。
植入物
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。
球囊扩张导管
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》。
总三碘甲状腺原氨酸
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》。
针刺伤
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》。
笑气
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》。
泌乳素
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
肺炎支原体
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。
遗传性耳聋
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。
类风湿因子