2024 FDA指南：医疗器械再制造
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
【解读分享】职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则
为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》（国家卫生健康委令第11号），我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可程序》和《职业卫生技术服务机构资
2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。
