华东医药KRAS-G12D PROTAC最新研究数据公布
上述KRASG12D-PROTAC是华东医药自主研发,具有高效抑制KRASG12D的新型靶头,并在此基础上,通过对E3连接酶配体、Linker及其连接方式、连接位点等方面进行优化
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十四批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十四批参比制剂。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》(征求意见稿)意见的通知
我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议,经审议,拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种(9个品规)参比制剂进行调整。
全球首个结晶样视网膜变性基因疗法I/II期临床入组完成
针对结晶样视网膜变性(Bietti crystalline dystrophy, BCD)的治疗,上海天泽云泰生物医药有限公司(以下简称“天泽云泰”)自主研发的核心产品之一VG
重磅偏头痛新药!诺华依瑞奈尤单抗(Erenumab)在国内获批上市
Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月,Erenumab获FDA批准上市,成为全球首个获批的针对CGRP受体的
医疗机构内物流系统血液运送的应用及管理上海专家共识
为了推进医疗机构内自动化物流系统运送血液的应用,提高发血效率,保障临床用血安全性和及时性,经上海市医学会输血专科分会临床输血专家及血液管理专家讨论,特制订本共识。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见
为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2023 临床实践指南:阿片类镇痛药处方精简(推荐概要)
疼痛和疼痛相关疾病是全球残疾和疾病负担的主要原因,长期阿片类药物通常用于治疗疼痛。减少剂量或停药(处方精简)可能是具有挑战性的。本文主要针对使用阿片类药物镇痛处方精简提供指导建议。
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 (征求意见稿)意见
进一步规范和优化医疗器械分类界定工作,国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》修订工作,形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》(征求意见稿)。
FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍
美国食品药品管理局(FDA)于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统(TDS)黏附性评估的供企业用指导原则草案”,修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订