患者招募：一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究
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招募患者：Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验
一、题目和背景信息 登记号： CTR20150767 适应症： 晚期或转移性非小细胞肺癌 试验通俗题目： 对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 试验专业
招募患者：PD-1抗体（BMS-936558）在中国晚期或复发性实体瘤受试者中的I、II期、开放性临床研究
1. 试验药物简介 PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（BMS）研发的Nivolumab。 本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的中国受试者（包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌）。 2. 试验目的 本研究的目的是评估nivolumab治疗中国晚期或复发性实体瘤受试者的安全性和疗
临床研究伦理法规的修改：提高临床研究效率，强化受试者保护
美国卫生与人类服务部(DHHS)于近期发布了关于人体受试者研究伦理保护管理法规的修订意见(Notice of Proposed Rulemaking，NPRM)。 《新英格兰医学杂志》于2015年12月10日，刊登了美国国立卫生研究院负责科学与政策副院长Hudso、院长Collins联名撰写的评论，对该法规修订的背景、目的和改革方向进行了梳理诠释。 事 件 背 景 198
招募患者：比较MSC2156119J联合吉非替尼与化疗治疗EGFR突变的MET阳性晚期NSCLC患者的Ib及II期临床试验
1. 试验简介 MSC2156119J是C-MET抑制剂。 2. 试验目的 Ib：确定在MET的晚期NSCLC受试者中，MSC的II 期推荐剂量。 II：在EGFR突变且对吉非替尼一线治疗发生获得耐药性的T790M阴性、MET+局部晚期或转移性NSCLC受试者中，以PFS评价 MSC2156119J联合吉非替尼二线治疗的有效性是否优于培美曲塞+顺铂
招募患者：艾力替尼治疗复发转移性NSCLC患者的有效性和安全性II临床研究
1. 试验简介 艾力替尼(AST-6)是拉帕替尼结构类似物，喹唑啉类抗肿瘤新药，是小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，其选择性的作用于EGFR/ErbB2/ErbB4受体。本试验适应症是伴有EGFR基因非常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性NSCLC。 2. 试验目的 主要目的： 1）探索伴有EGFR基因非常规突变、
招募患者：未接受过治疗的儿童血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性临床试验
1. 试验药物简介 Turoctocog alpha（商品名NovoEight）是第三代重组凝血因子VIII，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。2013年10月FDA批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者：（1）出血事件的预防和治疗；（2）围手术期管理；（3）常规预防措施，以防止或减少出血发作的频率。 2. 试验目的 评估turoct
招募患者：Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的III期临床研究
1. 试验药物简介 Palbociclib（IBRANCE®）是口服、靶向性制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。FDA于2013年4月授予palbociclib治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。 2014年研究数据表明，与标准治疗药物曲唑（letrozole）治疗组相比，palbociclib
招募患者：西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗晚期头颈部鳞癌的疗效和安全性的III期临床试验
1. 试验药物简介 西妥昔单抗是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶（TK）的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。 西妥昔单抗（爱必妥）2004年获准在美国上市，本试验的适应症是头颈部鳞状细胞癌。 2. 试验目的 评估西妥昔单抗联合顺铂加5-
招募患者：普拉曲沙治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的临床研究
1. 试验药物简介 Pralatrexate注射剂（商品名Folotyn, 普拉曲沙）2009年被FDA批准用于单药治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤。 2. 试验目的 确认普拉曲沙治疗中国人群中复发或难治性复发/难治性T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。 3. 试验设计 试验分类： 药代动力学/药效动力学试验 试验分期： III
招募患者：盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤的临床研究
1. 试验药物简介 盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，本试验的目标人群是软组织肉瘤患者。 2. 试验目的 与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤患者的有效性和安全性。 3. 试验设计 试验分类： 安全性和有效性 试验分期： II期 设计类型： 平行分组（试验组：安罗替尼，对照组：安慰剂） 随机化：随机化 盲法：
招募患者：马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的I/II期临床研究
1. 试验药物简介 吡咯替尼是EGFR/HER2/c-Src抑制剂，本试验的适应症是HER2表达阳性转移性乳腺癌。 2. 试验目的 比较吡咯替尼联合卡培他滨方案及拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性和有效性。 3.试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期：其它 设计类型：平行分组（试验组：吡咯替尼+卡培他滨，
招募患者：西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验
1.试验药物简介 西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。本试验的适应症是晚期乳腺癌。 2.试验目的 本试验分为两个部分，即开放期和双盲对照期。 开放期： （1）主要目的：观察和评价药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征；（2）次要目的：观察和评价初步疗效和安全性
招募患者：AZD9291治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、单臂临床研究
1. 试验药物简介 AZD9291是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI），对已有EGFR-TKI有抗性和T790M突变的NSCLC患者有较佳的治疗效果。 2. 试验目的 用客观缓解率（ORR）评估AZD9291 的疗效。采用研究者的RECIST1.1 评估结果，对ORR 开展敏感性分析。 3.
招募患者：盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的IIb期临床研究
1. 试验药物简介 盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，本试验的目标人群是转移性结直肠癌患者。 2. 试验目的 与安慰剂联合最佳支持治疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。 3. 试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 设计类型：平行分组（试验组：安罗替尼，对照组：安慰剂）
