医疗机构免除伦理审查实践专家共识

针对《办法》监管范畴内的医疗机构开展的涉及人的生命科学与医学研究是否可以免除伦理审查,如何实施操作进行指引。

医学与哲学

伦理审查

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

持续正压通气

无托槽矫治器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无托槽矫治器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

正畸矫治器

医用缝合针注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用缝合针注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医用缝合针

牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

牙科

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

中医熏蒸

取石网篮注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《取石网篮注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

取石网篮

FDA行业指南:上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南

本指南补充了《FD&C法案》(2021年10月)第510(j)(3)条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。

美国食品和药品监督管理局

生物制品

液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

液相色谱

消毒棉片(签、球)注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

消毒棉片

电动拔罐器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电动拔罐器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

电动拔罐器

国外药品前沿技术监管实践及启示——以美国药品监督管理实践为例

本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

国外药品前沿技术监管

超声软组织手术设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《超声软组织手术设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

超声

一次性使用血液分离器具注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

血液分离器

β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

β-羟丁酸

共500条页码: 1/34页15条/页