FDA 指南：传染病的研制药物、生物制品和某些预防或治疗装置
2023-09-28 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南的目的是协助赞助者进行药物、生物制品、治疗装置和细胞处理装置的临床开发,以预防或治疗异体造血干细胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
中文标题：
FDA 指南：传染病的研制药物、生物制品和某些预防或治疗装置
英文标题：
Graft-versus-Host Diseases: Developing Drugs, Biological Products, and Certain Devices for Prevention or Treatment
发布机构：
发布日期：
2023-09-28
简要介绍：
本指南的目的是协助赞助者进行药物、生物制品、治疗装置和细胞处理装置的临床开发,以预防或治疗异体造血干细胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。具体而言,本指南针对的是FDA目前关于整体临床发展方案的想法,以及针对目标人群的早期和后期试验的关键设计要素。本指南的重点是临床试验设计,统计分析,或其他特定的问题,阿格夫德或cgvhd,它没有讨论一般原则的统计分析,临床试验设计,或药物开发。
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