粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

2022-09-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》。

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粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

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2022-09-15

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IBD:粪便钙卫蛋白和髓过氧化物酶预测炎症性肠病结局的比较

粪便钙卫蛋白或粪便髓过氧化物酶与复杂的病程独立相关,可能是改善IBD远期结局的合适靶点。检测粪便生物标志物有助于确定肠道炎症水平,此外还可能预测较长期的病程。

J Rheumatol:系统性硬化症中粪便钙卫蛋白水平升高与间质性肺病的关联

该研究证明了,ILD与SSc中的FC水平升高独立相关。

Lancet:根据生物标志物以及临床症状的严格控制管理对克罗恩病的影响(CALM研究结果)

研究证实,对于早期活动性克罗恩病患者,根据临床生物标志物的变化及时升级抗肿瘤坏死因子治疗方案,可获得更好的临床和内镜结果。未来的研究应该评估该策略对肠道损伤、手术、住院和致残等长期结果的影响

JCLA:一种测定粪便钙卫蛋白的新型浊度免疫测定法

粪便钙卫蛋白测定法被广泛用于排除疑似炎症性肠病(IBD)。粪便钙卫蛋白测定需要相当长的测试时间。一个增强turbidimetric免疫测定法(PETIA)可以减少测试周转时间,并在更多的实验室能够进行测量。本项研究的目的是为了评估一种新的测试方法。采用米德雷bs-380和Cobas 501分析仪对常规粪便样本进行了粪便calprotectin PETIA的检测。