用于早期剂量探索临床试验的 SPIRIT 和 CONSORT 扩展：DEFINE（DosE-FINdiNg Extensions）研究方案

2023-10-02 Equator Network BMJ Open . 2023 Mar 29;13(3):e068173 发表于加利福尼亚

简介：早期剂量探索（EPDF）研究对于新疗法的开发至关重要，直接影响化合物或干预措施是否可以在进一步的试验中进行研究以确认其安全性和有效性。标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 2013 和

中文标题：

发布机构：

Equator Network

发布日期：

2023-10-02

简要介绍：

简介：早期剂量探索（EPDF）研究对于新疗法的开发至关重要，直接影响化合物或干预措施是否可以在进一步的试验中进行研究以确认其安全性和有效性。标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 2013 和报告随机试验综合标准 (CONSORT) 2010 声明中存在针对临床试验方案和已完成试验报告的指导。然而，原始陈述及其扩展都没有充分涵盖 EPDF 试验的具体特征。 DEFINE（DosE-FINdiNg Extensions）研究旨在以最初的 SPIRIT 2013 为基础，增强所有疾病领域的 EPDF 试验方案（SPIRIT-DEFINE）及其完成后的报告（CONSORT-DEFINE）的透明度、完整性、可重复性和解释和 CONSORT 2010 声明。

方法和分析：将对已发表的 EPDF 试验进行方法学审查，以确定报告中的特征和缺陷，并为候选项目的初始生成提供信息。早期的清单草案将通过对已出版文献和灰色文献的审查、现实世界的例子分析、引文和参考文献检索以及与国际专家（包括监管机构和期刊编辑）的咨询来丰富。 CONSORT-DEFINE 的开发于 2021 年 3 月开始，随后从 2022 年 1 月开始开发 SPIRIT-DEFINE。将运行修改后的德尔菲流程，涉及全球、多学科和跨部门的关键利益相关者，以完善清单。 2022 年秋季举行的国际共识会议将最终确定两项指南扩展中包含的项目清单。

伦理和传播：该项目得到了 ICR 临床研究委员会的批准。卫生研究局确认不需要研究伦理批准。传播策略旨在最大限度地提高指南的认知度和接受度，包括但不限于在利益相关者会议、大会、同行评审出版物以及 EQUATOR Network 和 DEFINE 研究网站上进行传播。

注册详情：SPIRIT-DEFINE 和 CONSORT-DEFINE 已在 EQUATOR Network 注册。

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