FDA 指南：抗菌药敏感性测试(AST)系统设备-设备标签中的更新断点
2023-09-28 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
FDA发布本指南,为更新抗菌药敏感性测试系统设备的设备标签中的敏感性测试解释标准(STIC)(也称为"断点")提供建议,以回应在fda认可的抗菌药敏感性测试解释标准网站上公布的断点更新。
中文标题：
FDA 指南：抗菌药敏感性测试(AST)系统设备-设备标签中的更新断点
英文标题：
Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling
发布机构：
发布日期：
2023-09-28
简要介绍：
FDA发布本指南,为更新抗菌药敏感性测试系统设备的设备标签中的敏感性测试解释标准(STIC)(也称为"断点")提供建议,以回应在fda认可的抗菌药敏感性测试解释标准网站上公布的断点更新。FDA正在发布本指南,就预先确定的新AST系统设备变更控制计划(pcps)的营销提交内容提供建议,描述遗留AST系统设备的强制执行政策,并通过参考澄清将已清除的pcCP或断点更改协议纳入新的510(k)提交的AST系统设备的过程。林业发展局已确定,本指南中所述的政策和建议将有助于及时采用更新的AST系统设备断点,这有助于确保设备的安全性和有效性。
相关资料下载：
FDA 指南：抗菌药敏感性测试(AST)系统设备-设备标签中的更新断点.pdf
FDA 指南：抗菌药敏感性测试(AST)系统设备-设备标签中的更新断点.pdf
下载请点击：
