FDA指南：批准上市前批准(PMA)或人道主义器械豁免(HDE)提交的某些补充剂的执行政策

2023-11-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

美国食品和药物管理局(FDA或该机构)在保护美国免受新发传染病等威胁方面发挥着关键作用，包括2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行和其他突发公共卫生事件(PHE).

中文标题：

英文标题：

Enforcement Policy for Certain Supplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2023-11-02

简要介绍：

美国食品和药物管理局(FDA或该机构)在保护美国免受新发传染病等威胁方面发挥着关键作用，包括2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行和其他突发公共卫生事件(PHE)。

本指南中规定的政策最初旨在解决需要迅速进行的某些制造调整和调整，以避免供应链中断和设备短缺，或确保在covid - 19 PHE期间制造人员的安全。自2020年5月首次发布2019冠状病毒病(COVID-19)突发公共卫生指南期间批准上市前批准(PMA)或人道主义器械豁免(HDE)提交的补品以来，FDA的经验普遍表明，公共卫生股票倾向于在COVID-19 PHE(5月11日到期)到期后180天内，对提交某些PMA和HDE补品行使某些执法政策。2023)。更具体地说，FDA已经评估了实施某些执法政策对患者和医疗保健提供者的好处和风险，包括确定某些执法政策可能适合的某些设备修改，并评估从实施某些设备修改的covid -19相关执法政策中吸取的其他经验教训。此外，尽管公共卫生紧急状态已经结束，但FDA继续观察到供应链挑战，医疗设备短缺仍然普遍存在。虽然本指南已被修订，删除了执行政策的任何有效期，但FDA打算继续监测情况，并可能对指南进行进一步修订，撤回指南，或采取其他适当的监管措施。

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