中文标题：
FDA 指南：采用生理闭环控制技术的医疗设备的技术考虑
英文标题：
Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology
发布机构：
发布日期：
2023-09-29
简要介绍：
这份指导文件提供了FDA关于设计考虑、非临床试验、动物研究和标签的建议,以支持使用生理闭环控制技术的医疗设备的预先上市申请。本指南适用于应用生理闭环控制技术的设备设计和测试。设计和测试将取决于各种因素,包括但不限于交付的能量或物品、使用环境、自动化水平、用户群的培训、患者群、生理测量传感器的特性、控制算法设计方法以及交付系统的特性。这些建议的目的是促进一致性,并便利在提交生理闭环控制技术时对医疗设备进行有效审查。
相关资料下载：
FDA 指南：采用生理闭环控制技术的医疗设备的技术考虑.pdf
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