中文标题：
FDA：研究者职责——研究药物和器械的安全报告
英文标题：
Investigator Responsibilities – Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南旨在帮助临床研究人员遵守以下安全报告要求：
· § 312.64(b) (21 CFR 312.64
(b) 下的新药申请 (IND) 研究)
§ 812.150 (21 CFR 812.150) 下的研究器械豁免 (IDE) 研究
提供建议以帮助调查人员确定以下内容：
1. 对于药物 — 确定被认为是涉及人类受试者或其他人风险的意外问题的安全信息，因此需要根据 § 312.66 (21 CFR 312.66</ul>) 及时向机构审查委员会 (IRB) 报告
2. 对于器械 — 确定符合 § 812.150(a)(1) (21 CFR 812.150(a)(1)) 向申办者和 IRB 报告意外器械不良反应 (UADE) 要求的安全信息
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