FDA 行业指南草案：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应

中文标题：

FDA 行业指南草案：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-10-17

简要介绍：

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估，以指导患者管理并告知药物标签或研究人员手册（如适用）。

在本指南中，术语 imAR 是指在暴露于癌症免疫治疗药物的情况下发生的不良反应，与自身免疫反应的发展一致，并且不能归因于其他原因（例如，感染、创伤，其他药物）。虽然皮质类固醇和其他免疫抑制药物在癌症临床试验中经常用于管理 imARs，但没有针对不良反应的免疫抑制治疗史并不排除其作为 imARs 的特征，特别是对于导致剂量中断的低级别 imARs。

本指南适用于调节内源性免疫系统并可能破坏对正常器官和组织的免疫耐受性的癌症免疫治疗药物的赞助商。这种癌症免疫治疗药物的例子包括单克隆抗体、抗癌疫苗和细胞因子。靶向肿瘤相关抗原 (TAA) 并直接发挥抗癌作用的过继转移的基于细胞的癌症免疫疗法（例如，TAA 导向的转基因 T 细胞免疫疗法）不在本指南的范围内。

本指南提供了有关应收集和评估的数据以评估不良事件是否符合 imARs 的建议，以及应包含在癌症免疫治疗药物的新药申请 (NDA) 或生物制品许可申请 (BLA) 中的 imARs 数据.

相关资料下载：