液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则

2022-11-25 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》。

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液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则

发布日期:

2022-11-25

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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》。

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INT J LAB HEMATOL:液相色谱/串联质谱法同时定量测定活化血小板血清素和凝血素B2方法的建立和验证

快速有效和可靠的血小板活化试验不仅可避免现有技术的局限性,并且对于诊断肝素诱导血小板减少和血小板分泌障碍将是非常有价值的。 本研究的第一个目标是开发并验证一种超高效液相色谱串联质谱(UHPLC‐MS/MS)方法,在单次运行中量化血小板中合成的TxB2和释放的血清素。第二个目的是将此方法与光透射聚集术(LTA)相结合,选择合适的血小板应答器用于HIT的诊断。 研究人员通过优化血清素和Tx