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2016<font color="red">药物</font><font color="red">临床试验</font><font color="red">安全</font><font color="red">评价</font>•广东共识发布

2016药物临床试验安全评价•广东共识发布

为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考

广东省药学会网站 - 药物临床试验，安全评价 - 2016-10-09

<font color="red">药物</font><font color="red">临床试验</font>健康受试者筛选及给药后<font color="red">安全</font>性<font color="red">评价</font>吉林共识(2023版)

药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)

为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。

临床肿瘤学杂志 - 药物临床试验 - 2024-04-16

BMJ：<font color="red">临床试验</font>注册对<font color="red">药物</font>治疗系统<font color="red">评价</font>的影响？

BMJ：临床试验注册对药物治疗系统评价的影响？

由此可见，试验注册是确定额外的随机对照试验的重要来源。如果进行检索，所有系统评价纳入的随机对照试验和患者数量对有所不同。

MedSci原创 - 临床试验注册，药物治疗，系统评价 - 2017-02-18

<font color="red">药物</font><font color="red">临床试验</font> 信息<font color="red">安全</font>·广东共识（2023年版）

药物临床试验 信息安全·广东共识（2023年版）

为更好地构建药物临床试验信息安全环境，尊重并切实保障受试者个人信息保护权益，依据《中华人民共和国个人信息保护法》以及国内外相关法规、指南和参考文献，编写本共识。

今日药学 - 药物临床试验 - 2023-06-26

<font color="red">药物</font><font color="red">临床试验</font>信息<font color="red">安全</font>广东共识（2023年版）

药物临床试验信息安全广东共识（2023年版）

为更好地构建药物临床试验信息安全环境，尊重并切实保障受试者个人信息保护权益，依据《中华人民共和国个人信息保护法》以及国内外相关法规、指南和参考文献，编写本共识。

今日药学 - 药物临床试验 - 2023-03-30

丙型肝炎直接抗病毒<font color="red">药物</font><font color="red">临床试验</font><font color="red">评价</font>专家建议

丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验评价专家建议

近年来，丙型肝炎直接抗病毒药物(DAA)的研究开发已进入快速发展阶段，不断有新药获准上市。目前国内已有越来越多的临床医师和医疗单位在不同程度上参与DAA的药物临床试验工作，但国内尚无相关指南或规范，为使这方面的工作更规范、更符合国内新药评价的要求并与国际接轨，“重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设”课题组就丙型肝炎DAA的新药临床试验的相关问题进行了广泛讨论，并参考国内外相关文献，形成了《

中华肝脏病杂志 - 肝炎病毒，丙型，直接抗病毒药物 - 2016-05-11

<font color="red">临床试验</font>中<font color="red">药物</font>性肝损伤的识别、处理及<font color="red">评价</font>指导原则

临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则

为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》。

药品审评中心 - 药物性肝损伤 - 2022-10-13

<font color="red">临床试验</font>中的<font color="red">药物</font>性肝损伤识别、处理及<font color="red">评价</font>指导原则

临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价，提出了DILI的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。

临床肝胆病杂志 - 2023-09-21

遗尿症中药<font color="red">临床试验</font>设计与<font color="red">评价</font>技术指南

遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南

《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和

药物评价研究 - 遗尿症 - 2023-02-10

《申办者<font color="red">临床试验</font>期间<font color="red">安全</font>性<font color="red">评价</font>和<font color="red">安全</font>性报告技术指导原则（征求意见稿）》

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

国家药品审评中心官网 - 临床研究，技术指导原则，安全性报告 - 2022-07-16

2016 药物临床试验安全评价•广东共识

为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考

广东省药学会网站 - 药物临床试验，安全评价 - 2016-10-09

药物临床试验 安全评价•广东共识（2020年版）

各医疗单位：

今日药学 - 临床试验 - 2020-08-03

丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验评价专家建议

agents for hepatitis C　 制定者：中国肝病科相关专家小组（统称） 出处：中华肝脏病杂志, 2016, 24(3): 161-164　 内容介绍： 近年来，丙型肝炎直接抗病毒药物

中华肝脏病杂志, 2016, 24(3): 161-164 - 丙型肝炎 - 2016-06-08

药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

JCO：合理的临床试验——评价先验概率对二期临床试验的影响

 注册审批是药物研发过程中最高潮的阶段。在对有前景的化合物进行细致筛选和优化之后，临床试验就是对其中最有希望成为上市药物的测试、评价。尽管有一个临床试验企业以及令人振奋的二期临床试验结果，处于研发阶段的肿瘤药只有极少数通过了注册审批。此外，临床医生时常依据二期临床试验数据作出治疗决策。因此，临床医生、研发人员以及注册审批部门需要对疗效显著的二期临床试验数据有着更为深入的理解。 

MedSci原创 - 胃肠肿瘤，临床试验，先验概率 - 2015-08-15

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