详解2016年FDA批准的20款创新药(名称、活性成分、适应症……)
导读 12月14日,FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa,而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物,远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日,FDA下属药品审评与研究中心(CDER)共批准了20个创新药:包括
生物探索 - 2016年,FDA批准,20款创新药 - 2016-12-20
2017年FDA批准的41个新药
截止目前,CDER已经批准了41个新分子实体,还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月,如12月间FDA不加速批准新药,那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药,均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA,并不包括CBER审评的品种,如 CAR-T 产品。相对去年的20来个,今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中,有31个是全球首次批准,19个产品获得了优先
科睿唯安生命科学与制药 - FDA,新药 - 2017-12-06
FDA:2021年共批准49个新药
2021年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)下设的药审中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准了49个新药(New Molecular
美柏医健 - FDA - 2021-12-29
2016年美国批准的新药数量骤减,原因竟是......
根据FDA的最新统计数据,2016年批准的药物数量仅为2015年的一半。截止12月9日,FDA共批准了19种新药,是2007年以来最少的一年。而更戏剧的是,2015年批准的新药数量达到45个,创造了近20年的最高纪录。FDA新药评估和研究中心新药办公室主任John Jenkins认为2016年提交申请的新药数量减少以及5种药物在2015年提前获批是导致2016年批准的新药数量骤减的主要原因
生物谷 - 美国,新药,获批 - 2016-12-28
2013年FDA批准的27个新药汇总
今年FDA批准的新药数量上少于去年,但质量上却高于去年,其中10个有重磅潜力。 1. Nesina:苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂,用于治疗II型糖尿病,已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格列汀
scifans - FDA,2013,27个新药 - 2013-12-26
FDA 11年上半年批准新药汇总
药品名称 有效成分 批准日期 用途 Datscan 碘[123I]氟潘 01/14 用于帕金森综合症(PS)疑似患者的诊断 Natroba 多杀菌素spinosad 01/18
FDA,新药 - 2011-07-15
2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案,从而促进公众的健康保健,而FDA的药物评价和研究中心(FDA’s Center for Drug Evaluation and Research,CDER)在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年,CDER都批准许多新药和生物制品,其中一些产品是创新的新产品,以前从未在临床实践中使用,而一些产品是与先前批准的产品相同或相关,这些药品将进
MedSci原创 - 新药,FDA,2018 - 2018-12-19
盘点2017-2021年美国FDA批准的抗肿瘤新药
随着科学的进步和医学的发展,放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世,癌症治疗已迈向“精准治疗”新时代。
博药 - FDA - 2022-04-19
2023年Q1 FDA批准了13款新药上市
每年FDA批准的新药,都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1(至3月23日),FDA批准了哪些新药上市了呢?梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤,阿尔茨海默病,罕见病,糖尿病,蛋白尿,偏头
MedSci原创 - FDA,新药 - 2023-03-24
2012年1月FDA批准新药概况
从FDA网站获悉,2012年1月批出生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。表:2012年1月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 VORAXAZE GLUCARPIDASE
MedSci原创 - FDA,新药 - 2012-02-04
2012年4月FDA批准新药概况
2012年4月,FDA批出新分子实体药品2个,分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。表:2012年4月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药,FDA - 2012-05-24
2012年3月FDA批准新药概况
2012年3月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个。2个新分子实体药品分别为预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征的SURFAXIN和治疗慢性肾脏病透析成年患者贫血的OMONTYS。表:2012年3月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药,FDA - 2012-05-10
2012年5月FDA批准新药概况
2012年5月,FDA批出新分子实体药品1个,新剂型药品2个,新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。表:2012年5月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药,FDA - 2012-06-12
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