CDE和注册司专家发文：基于风险的监查（RBM）应用和挑战
药品化妆品注册管理司，北京 100038） 来源：中国新药与临床杂志 2018年6月 第37卷第6期 摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用，介绍目前实施RBM方法的流程，包括
中国新药与临床杂志 - CDE，风险的监查 - 2018-08-16
CRO公司临床研究监查盲区在哪里？
制定完善的《监查计划》，是保证临床研究质量的关键。但是，即使是有丰富临床研究管理经验的国际性CRO公司，在制定《监查计划》的时候，也难免有所疏漏。
医药经济报 - CRO，临床研究，医药外包服务 - 2019-09-24
宁夏药监局公布监查计划：重点查药店特殊药品
宁夏回族自治区药监局分别印发了《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》（以下简称《检查计划》），《宁夏回族自治区药品监督管理局药品批发企业零售连锁总部监督检查制度（试行）》（以下简称《检查制度》）的通知
药店经理人 - 宁夏，药监局，监查计划 - 2019-03-14
CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见通知
9月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》并公开征求意见通知。
CDE - 国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-09-17
临床试验中的风险识别及风险管理
临床试验中不好的一面--风险，临床试验中处处都有坑。对待未知的事物，我们都会感觉莫名的恐惧和消极，但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的，先认识，理解，再在这个认知的基础上去想办法应对，并加以利
MedSci原创 - 风险管理，临床试验 - 2020-03-29
Stroke：血管再通降低脑水肿的风险，增加脑实质出血的风险
急性缺血性卒中后脑水肿（Cerebral edema，CED）会恶化患者的预后，如果严重甚至会引起威胁生命的脑组织移位。
脑血管病及重症文献导读 - 血管，再通，脑水肿 - 2020-02-26
Neurology：心血管健康、遗传风险与痴呆风险的关系
近日，神经病学领域权威杂志Neurology上发表了一篇研究文章，该研究观察到遗传风险和CVH均会增加痴呆风险。
MedSci原创 - 遗传风险，心血管健康，痴呆风险 - 2020-07-21
办公室工作的风险
你舒适的躺椅和最先进的办公椅可能会增加你患心脏病的风险。久坐的生活方式会增加胆固醇，威胁心脏健康。如果你有一份办公室工作，那么即使你待在办公室里，也要每小时运动休息5分钟，这一点尤为重要。如果你在小隔间里工作很长时间，你需要创造性地找到让你的血液流动的方法。就是这样：改变日常习惯。为别人留下完美的停车位。在离你的房子更远的地方停车会让你有机会在一天的工作之前和之后伸展你的腿。
MedSci原创 - 办公室工作 - 2017-11-11
临床研究中临床监查员（CRA）监查的职责与要求
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。 织梦好，好织梦 监查员的资格： 监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临 床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产
MedSci原创 - 监查 - 2013-11-30
FDA：新药临床研究需要基于研究风险的监查模式（Risk-based Monitoring）
2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的指导原则草案（Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——A Risk-Based该指导原则草案强调了集中化监查（Centralized Monitoring）的重要性。在此之前，FDA
MedSci原创 - 风险的监查 - 2013-12-07
解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则
有着6年临床医师经验，曾先后担任新加坡ICON临床研究有限公司临床研究副总监，加拿大ICON临床研究有限公司和加拿大PAREXEL 国际公司等公司的高级CRA，对临床研究监查有16年丰富经验
中国处方药 - 临床研究，监查 - 2013-11-30
临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”
原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。 随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（SDF，Source document Revi
网络 - 研究监查 - 2019-12-26
对美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的解读
在2011年末，FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则（A Risk-Based Approach to Monitoring）的草案。看到该草案以后，很多临床试验业内人士颇感惊讶，甚至认为这只是一个征求意见稿，将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同，让人产生了临床试验将来是否还需要监查 的想法。在2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则。也就意味
Tigermed - FDA，监查 - 2014-09-25
李宾：临床试验中中心化监查可发现90%问题
11月6日，在第25届全国医药经济信息发布会上，杭州泰格医药科技股份有限公司总裁助理李宾简要分析了CRO的行业现状。 他表示，由于专业化程度的不断增强，导致SOP越来越多，职能部门也越来越多，分工越来越细，过度的QA/QC，导致成本增加，但质量并没有得到提高。CRA（临床监查员）忙于各种程序，都无暇做监查。 李宾介绍，2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的新
MedSci原创 - 中心化，监查 - 2013-11-30
JACC：老人死亡风险的研究
冠状动脉心脏病（冠心病）和卒中的成功预防和治疗，使寿命得到延长，但后续的老年痴呆症风险老年人口还会继续增长。作者评估了高领老年人冠状动脉和其他外周动脉粥样硬化的死亡，老年痴呆症和冠心病风险的关系。由于血管病变的程度在男性和女性中不同，所以该研究包括了性别和种族的具体分析，并且特别关注了低冠状动脉钙化（CAC） Agatston分数的女性。
MedSci原创 - 高龄，亚临床心血管疾病，死亡，冠心病，痴呆 - 2016-03-01
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