FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂，检测Septin9甲基化
制造商称，FDA批准第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。FDA医疗器械咨询委员会称，“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化，而正常组织中不会出现。而Epi proColon (Epigenomics)是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法，通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA，识别结直肠癌患者风险人群。”
MedSci原创 - 结直肠癌，血液，FDA - 2016-04-14
血液检测到底有多牛？
血液检测到底有多牛？近期，有项研究表明仅通过一滴血便可通过一个设备在10分钟内检测患者是否出现心脏病发作。该设备通过检测患者心肌肌钙蛋白I(cTnI)水平从而评估患者是否患有心脏病。它所提供的现场测试结果比实验室获得的数据更及时更有助于医生决定治疗方案和调整药物用量。 目前的心肌梗死诊断指南要求90%的急性突发胸痛患者血液生物标志物（心肌肌钙蛋白）检测结果阳性,但通过心电图(ECG)
MedSci原创 - 血液检测 - 2016-08-25
钇90树脂微球治疗结直肠癌肝转移介入手术获成功
滕皋军院士指出，这例手术是钇90树脂微球注射液在国内获批上市后首个受益的结直肠癌肝转移患者，手术的成功实施为结直肠癌肝转移患者带来了新的希望。
网络 - 钇90树脂微球 - 2022-05-06
又一款NGS伴随诊断获批（可检测324个基因、靶向5种癌症……）
今年6月，FDA批准首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒，可用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化。近日，又一款NGS伴随诊断产品获批，且获得突破性认定、拥有更广的测试范围，将大大助力癌症个体化医疗的发展。
生物探索 - NGS，癌症，基因检测 - 2017-12-02
从FDA批准的PD-(L)1类药物适应症看中国肿瘤免疫药物开发进展
截至目前，美国FDA已经批准6款PD-(L)1单抗类肿瘤免疫治疗药物，包括3款PD1单抗和3款PD-L1单抗，并在多个癌种中都取得巨大突破。还是与传统化疗药物或靶向药物联合使用，亦或是依据精准医学的理念，通过Biomarker筛选可能的获益人群，这三种用药诊疗方式相比传统治疗方式或安慰剂都取得了更好的药效和更佳的安全性，也都得到监管部门及临床专家的广泛认可，进一
测序中国 - FDA，肿瘤免疫药物 - 2019-02-25
抗癌药物的伴随诊断，下一代测序(NGS)扮演何种角色？
在药物临床试验阶段，伴随诊断具有很好的用药指导作用，一方面可以提高治疗的响应准确度；另一方面通过对患者的用药分层预测和识别用药人群，节省患者的用药开支。伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家
生物探索 - 体外诊断，TRK融合癌症，肺癌 - 2015-11-19
Gastroenterology：肠癌防控中国突破：血液多基因甲基化检测可实现结直肠癌早筛和复发预测
这是中国团队首次在全球范围内实现结直肠癌筛查及复发预测技术手段合二为一。常艾克亦是全球第一款具备结直肠癌早期筛查和术后监测复合功能的产品。
“ 生物世界”公众号 - 直肠癌，血液多基因甲基化 - 2021-11-05
金斯瑞新冠中和抗体检测试剂盒在美获授权用于恢复期血浆筛查，有助于提高恢复期血浆治疗的有效性
全球领先的生物科技公司金斯瑞生物（股票代码HK01548）于2月7日宣布，全球第一款能够快速有效检测功能性中和抗体的试剂盒cPass™已获美国食品药品监督管理局 （FDA）生物制品评估与研究中心（CB
医谷网 - 血浆治疗 - 2021-02-08
J Hematol Oncol ：我国首个不限瘤种PD-L1快要来了， 晚期实体瘤患者精准治疗新选择！
2021年6月，国际著名肿瘤学术期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology）发表了一篇由中国研究者开展的免疫治疗药物临床II期研究数据。
“医学生”公众号 - 实体瘤 - 2021-07-06
国内首个癌症早筛注册证获批，早筛市场迎来新变局
中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康今日在公司杭州总部举行“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会
生物探索 - 癌症早筛 - 2020-11-30
Epigenomics&BioChain结直肠癌早期检测试剂盒获CFDA批准
Epigenomics和BioChain近日宣布中国食品药品监督管理局（CFDA）批准了Epi proColon在中国销售。Epi proColon是针对结直肠癌的非侵入性血液诊断测试、Septin9基因甲基化检测试剂盒。该批准是基于2014年5月份BioChain完成的关键性临床验证，证明了Epi proColon在临床检测中的出色表现。这个外周血癌症筛查产品可以检测出75%的癌症，特异性达
生物谷 - 结直肠癌，试剂盒 - 2014-12-15
盘点：2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品
体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。以下让我们来盘点2014上半年已通过FDA和CFDA批准的体外诊断产品。 1、罗氏——
不详 - 体外诊断产品，FDA/CFDA - 2014-07-09
FDA批准首个非侵入型大便DNA肠癌筛查试剂盒Cologuard
Exact科学公司8月12日宣布，FDA已批准非侵入型、大便DNA结直肠癌筛查试剂盒Cologuard。而在同一天，Exact公司也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard进行全国医疗覆盖。Cologuard是FDA批准的首个非侵入性结直肠癌筛查试剂盒，通过分析粪便DNA和血液生物标志物来筛查结直肠癌，该试剂盒已被证明能够在平均风
生物谷 - FDA，肠癌筛查 - 2014-08-14
Nature reviews：2012年结直肠癌研究的里程碑式突破
在过去的一年里，长期随访试验作为考验结肠直肠癌治疗的试金石，证实或推翻了若干治疗方案，并成功鉴定一款化学预防药物。对于转移性癌症，化疗在不可切除性原发肿瘤中的应用受到关注，一项随机3期试验为我们带来了新的治疗选择。结肠直肠癌的分子特征为我们提供了新的药物靶点。2012年发表的研究成果正在改变我们治疗结直肠癌的方式。长期随访临床试验明确了阿司匹林用于林奇氏综合征患者癌症一级预防的有效性；证实了新
丁香园 - 肿瘤，癌症，结直肠癌 - 2013-05-06
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