抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家
国家药监局药审中心 - 抗肿瘤治疗，不良事件评价技术指导原则 - 2022-05-18
关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知
与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求；同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿童抗肿瘤药 - 2022-11-14
关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知
生物制药技术的发展，推动抗体偶联药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，抗体偶联抗肿瘤药物的研发持续增长。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤抗体偶联药物 - 2022-09-20
《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》发布
为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合
MedSci原创 - 生物标志物 - 2021-12-08
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
国家药品监督管理局官网 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-06-04
指南推荐：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则
生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上
CDE - 肿瘤，生物标志物，肿瘤药物 - 2021-12-09
单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-03-19
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
一、概述本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症，而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请，不包含在本指导原则范围之内。二、背景对申请人而言，已上市的抗肿瘤药物递交
MedSci原创 - 肿瘤，新适应症，指导原则 - 2018-12-04
生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）
我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求
CDE - 指导原则 - 2020-09-01
生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则
生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上
CDE - 生物标志物 - 2021-12-08
关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知
目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-07-17
生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）
生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应
NMPA - 生物标志物 - 2021-06-27
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