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2023年FDA批准<font color="red">的</font><font color="red">抗肿瘤</font>新药及<font color="red">适应症</font>

2023年FDA批准的抗肿瘤新药及适应症

本文将汇总2023年获批的抗肿瘤新药，包括批准日期、药物联用方案以及适应症的介绍。

梅斯肿瘤新前沿 - 肿瘤，FDA，新药，抗肿瘤新药 - 2023-12-24

关于公开征求《单臂临床试验用于支持<font color="red">抗肿瘤</font>药上市申请<font color="red">的</font>适用性<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>》意见<font color="red">的</font>通知

关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的

国家药品监督管理局药品审评中心 - 单臂临床试验 - 2022-06-23

国家药监局药审中心关于发布《<font color="red">抗肿瘤</font>药物说明书安全性信息撰写<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>》<font color="red">的</font>通告（2024年第3号）

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-01-16

基于药代动力学方法支持用于<font color="red">肿瘤</font>治疗<font color="red">的</font>抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案<font color="red">的</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>

基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药代动力学，抗PD-1 - 2024-01-14

关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏<font color="red">症</font>临床试验<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见<font color="red">的</font>通知

关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

生长激素缺乏症（Growth Hormone Deficiency, GHD）是由于下丘脑-垂体功能障碍，导致生长激素合成或分泌不足，或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍，

国家药品监督管理局药品审评中心 - 生长激素缺乏症，生长激素制剂 - 2023-09-26

关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理<font color="red">适应症</font>临床试验设计<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见<font color="red">的</font>通知

关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 司美格鲁肽注射液 - 2024-04-07

国家药监局药审中心关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏<font color="red">症</font>临床试验<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>》<font color="red">的</font>通告（2024年第18号）

国家药监局药审中心关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号）

为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 生长激素制剂 - 2024-03-03

关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于<font color="red">肿瘤</font>治疗<font color="red">的</font>抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案<font color="red">的</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见<font color="red">的</font>通知

关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替

国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗PD-1/PD-L1抗体 - 2023-08-01

今日探报 | 百济神州抗PD-1抗体<font color="red">新</font><font color="red">适应症</font>有望近期获批；基于NGS<font color="red">的</font>CaptHPV液体活检方法，可用于不同类型HPV<font color="red">肿瘤</font>检测

今日探报 | 百济神州抗PD-1抗体新适应症有望近期获批；基于NGS的CaptHPV液体活检方法，可用于不同类型HPV肿瘤检测

近日，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请（CXSS2100030）已进入在审批状态，这意味着该适应症有望近期获批

网络 - 2021-12-31

<font color="red">抗肿瘤</font>光动力治疗药物临床研发<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）

抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）

为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 肿瘤，光动力治疗 - 2022-11-30

关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见<font color="red">的</font>通知

关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的2

国家药品监督管理局药品审评中心 - 慢性淋巴细胞白血病 - 2022-06-22

单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则

根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则

为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床

CDE - 单臂试验 - 2020-12-07

单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020年）

为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流

NMPA - 单臂试验 - 2021-02-09

各类疾病治疗领域的临床研究指导原则(下载)

偏头痛治疗药物临床研究指导原则.pdf 血脂调节药物临床评价技术指导原则.pdf Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则.pdf 预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则.pdf 已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求.pdf 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则.pdf 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则.pdf 抗癫痫药物临床研究指导原则（成

MedSci原创 - 临床研究 - 2012-05-30

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