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<font color="red">确证</font><font color="red">性</font><font color="red">研究</font>中的无效(Fuitility)分析

确证性研究中的无效(Fuitility)分析

去年10月的时候，Biogen宣布预计提交阿尔兹海默症(AD)的在研新药aducanumab的BLA的事件在业界引起了很大的轰动，因为仅半年前，相关的注册性试验公布了因无效而终止（下图为当时新闻稿截屏

小凡生统月谈 - 确证性研究，无效分析 - 2020-05-06

FDA<font color="red">确证</font>Nuplazid的安全<font color="red">性</font>值得信赖

FDA确证Nuplazid的安全性值得信赖

Acadia制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）确证该公司的帕金森病治疗药物Nuplazid（pimavanserin）无新发或意外的安全风险。

MedSci原创 - Nuplazid，FDA，不良反应 - 2018-09-23

EHRA 2021│Raffaele De Caterina教授：真实世界<font color="red">研究</font><font color="red">确证</font>艾多沙班疗效确切，安全<font color="red">性</font>良好

EHRA 2021│Raffaele De Caterina教授：真实世界研究确证艾多沙班疗效确切，安全性良好

真实世界研究是对随机对照试验（RCT）的重要补充，大规模真实世界研究结果的发表是心血管领域关注的焦点之一。EHRA 2021会议上有数项艾多沙班真实世界研究最新数据发表，POCKET IN特别邀请ET

“心关注”公众号 - 艾多沙班疗效 - 2021-05-12

Sci tran med：<font color="red">确证</font>镇痛新靶标

Sci tran med：确证镇痛新靶标

在疼痛治疗领域，传统的阿片类药物具有较好的镇痛疗效，但由于其成瘾性引起的药物滥用产生了严重的问题，造成巨大的经济损失、医疗负担和社会问题。需要发现和确证不同于阿片受体的新靶标，以开发新型镇痛药物。

中国科学报 - 疼痛 - 2019-12-12

GUT：40年随访<font color="red">确证</font>炎症<font color="red">性</font>肠病患者帕金森风险增加

GUT：40年随访确证炎症性肠病患者帕金森风险增加

研究发现炎症性肠病患者的后继帕金森风险增加

MedSci原创 - 炎症性肠病，溃疡性结肠炎，帕金森 - 2018-05-22

FDA“通过1项充分和良好对照的临床<font color="red">研究</font>和<font color="red">确证</font><font color="red">性</font>证据证明有效<font color="red">性</font>的实质<font color="red">性</font>证据的供企业用的指导原则”介绍

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时，需要考虑的因素，还提供了确证性证据的数据类型的示例。

药物评价研究 - FDA - 2024-02-23

JAMA：历经10年，终于<font color="red">确证</font>激素对于IgA肾病的治疗效果（TESTING<font color="red">研究</font>）

JAMA：历经10年，终于确证激素对于IgA肾病的治疗效果（TESTING研究）

由北京大学第一医院肾内科牵头，联合中国、澳大利亚、加拿大、印度、马来西亚携手完成的国际多中心临床试验TESTING研究第二阶段成果于2022年5月17日在国际著名医学期刊JAMA杂志在线发表题为《Ef

北京大学第一医院 肾内科 - IgA肾病 - 2022-05-18

艾滋病治疗取得新进展：Cabotegravir和rilpivirine的有效<font color="red">性</font>和安全<font color="red">性</font>得以<font color="red">确证</font>

艾滋病治疗取得新进展：Cabotegravir和rilpivirine的有效性和安全性得以确证

一项全球III期临床试验（FLAIR研究）证实了ViiV Healthcare公司的cabotegravir和Janssen公司的rilpivirine用于治疗HIV的有效性和安全性。

MedSci原创 - 艾滋病，Cabotegravir，rilpivirine - 2020-03-10

Leronlimab预防HIV的传播：已在猕猴上得到<font color="red">确证</font>

Leronlimab预防HIV的传播：已在猕猴上得到确证

生物技术公司CytoDyn开发的leronlimab（PRO 140）是一种CCR5拮抗剂，具有HIV和COVID-19的治疗潜力。

MedSci原创 - HIV，PrEP，leronlimab - 2020-07-08

FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和<font color="red">确证</font>证据证明有效<font color="red">性</font>的实质<font color="red">性</font>证据

FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据

本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。

FDA官网 - 临床调查研究 - 2023-12-13

Cell：寨卡病毒导致小脑症在体外类器官模型中<font color="red">确证</font>

Cell：寨卡病毒导致小脑症在体外类器官模型中确证

寨卡病毒（Zika virus）疫情出现在研究大脑的新干细胞技术正在完善及进行测试之时。在4月22日的《细胞》（Cell）杂志上，来自约翰霍普金斯大学医学院的研究人员将一种脑区域特异性类器官（organoids）公诸于世，它在三维空间中展示了寨卡病毒影响人类大脑的机制。

MedSci原创 - 寨卡，小脑症 - 2016-04-25

中科院上海药物所等单位<font color="red">确证</font>肾癌治疗新靶点

中科院上海药物所等单位确证肾癌治疗新靶点

中科院上海药物所蒋华良课题组、杨财广课题组及北京基因组所刘江课题组在一项合作研究中确证了肾癌治疗新靶点SPOP。9月12日，相关成果在线发表于《癌症细胞》杂志。以索拉非尼和舒尼替尼为代表的靶向抗肿瘤药物是晚期肾癌的一线治疗药物，但对转移性肾癌的疗效十分有限，并且容易产生耐药。因此，当前亟待发现并确证治疗肾癌特异性药物作用新靶标。

中国科学报 - 肾癌，靶点，抑制剂 - 2016-09-14

Ultragenyx宣布其AAV基因疗法DTX401，用于Ia型糖原性贮积病的1/2期<font color="red">确证</font><font color="red">研究</font>组的阳性数据

Ultragenyx宣布其AAV基因疗法DTX401，用于Ia型糖原性贮积病的1/2期确证研究组的阳性数据

队列3中的所有三名患者均对治疗产生了应答，并显示出玉米淀粉需求量的快速降低。

MedSci原创 - AAV基因疗法DTX401，Ia型糖原性贮积病 - 2020-05-17

确证性临床试验中数据缺失的处理指南

1 前言 确 证性临床试验是在探索性临床试验基础上，通过开展多中心临床试验，进一步确证药物临床疗效，为获得上市许可获得充足证据。然而，受各种因素影响，在确证性临床试验中出现数据缺失是不可避免的，例 如：患者拒绝继续研究、治疗失败/成功或出现不良事件导致退出试验、患者移居，以及观测指标

中国新药杂志 - 临床试验，数据缺失 - 2014-08-09

Lancet述评：叶酸和肿瘤风险之间的联系仍未确证

叶酸强化治疗始于20世纪中期至末期的美国和加拿大，目前在超过50个国家得到应用，一般认为叶酸强化治疗能有效满足其治疗目的——降低神经管缺陷的发病率（如脊柱裂和无脑畸形）。然而，目前也有挥之不去的担忧的存在——即过度摄入叶酸所引发的安全问题，尤其是与肿瘤发病相关的担忧。为何会存在上述担忧呢？叶酸——更精确的是叶酸的生物活性成分（统称为叶酸）——是从头合成胸腺嘧啶、腺嘌呤和鸟嘌呤的原料，而上述三者是D

丁香园 - Lancet，叶酸，肿瘤 - 2013-03-22

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