美国食品和药物管理局相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">美国</font><font color="red">食品</font><font color="red">和</font><font color="red">药物</font><font color="red">管理局</font>（FDA）已授予PharmaMar的Lurbinectedin孤儿<font color="red">药物</font>认定

美国食品和药物管理局（FDA）已授予PharmaMar的Lurbinectedin孤儿药物认定

PharmaMar近日宣布，lurbinectedin已获FDA的孤儿药物认定，用于治疗小细胞肺癌，以支持药品的开发，以便安全有效地治疗、诊断或预防影响美国不到20万人的罕见疾病。

MedSci原创 - lurbinectedin，FDA，孤儿药认定 - 2018-08-05

OrbusNeich推出通过<font color="red">美国</font><font color="red">食品</font><font color="red">和</font><font color="red">药物</font><font color="red">管理局</font>审批的冠脉扩张导管

OrbusNeich推出通过美国食品和药物管理局审批的冠脉扩张导管

专注提供可改变生活的血管解决方案的全球性公司OrbusNeich宣布推出不久前已通过美国食品和药物管理局(FDA) 510k审批的世界知名Sapphire PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）球囊扩张导管Sapphire™ II PRO和Sapphire™ NC Plus。

OrbusNeich - 美通社，冠脉扩张导管 - 2017-06-07

<font color="red">美国</font><font color="red">食品</font><font color="red">和</font><font color="red">药物</font><font color="red">管理局</font>再次推迟了Portola的BLA，解决Eliquis, Xarelto 的出血<font color="red">药物</font>问题

美国食品和药物管理局再次推迟了Portola的BLA，解决Eliquis, Xarelto 的出血药物问题

辉瑞公司，百时美施贵宝公司，拜耳公司和强生公司都希望听到他们的血液稀释剂Eliquis和Xarelto将在明年初获得批准。

MedSci原创 - BLA - 2017-12-29

Aquestive Therapeutics收到<font color="red">美国</font><font color="red">食品</font><font color="red">和</font><font color="red">药物</font><font color="red">管理局</font>（FDA）关于他达拉非口服薄膜的完整回复信

Aquestive Therapeutics收到美国食品和药物管理局（FDA）关于他达拉非口服薄膜的完整回复信

Aquestive Therapeutics公司近日宣布，其收到美国食品和药物管理局（FDA）关于他达拉非口服薄膜（OF）新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。他达拉非是一种PDE5抑制剂，目前以片剂形式销售，商标名为Cialis®，治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生（BPH）。在信函中，FDA要求健康志愿者提供有限的额外数据。

MedSci原创 - Aquestive，therapeutics，FDA，ED - 2018-11-19

<font color="red">美国</font><font color="red">食品</font><font color="red">和</font><font color="red">药物</font><font color="red">管理局</font>通过Amgen的Prolia解决糖皮质激素骨质疏松症问题

美国食品和药物管理局通过Amgen的Prolia解决糖皮质激素骨质疏松症问题

美国监管机构已批准Amgen Prolia的新适应症，允许其用于治疗高风险骨折男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）。

MedSci原创 - Amgen，Prolia - 2018-05-23

<font color="red">美国</font><font color="red">食品</font>药品监督<font color="red">管理局</font>特殊控制指导原则内容结构分析及思考

美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考

文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。

中国医疗器械信息 - 特殊控制指导原则 - 2023-07-30

Lancet：<font color="red">食品</font><font color="red">和</font><font color="red">药物</font><font color="red">管理局</font>修正案法2007（FDAAA2007）执行情况研究

Lancet：食品和药物管理局修正案法2007（FDAAA2007）执行情况研究

研究发现，各个临床试验发起单位FDAAA2007的执行率较低，反映出监管机构缺乏执行力

MedSci原创 - FDAAA2007，临床研究，ClinicalTrials.gov - 2020-01-19

英国<font color="red">食品</font>标准<font color="red">管理局</font>警示：面包、土豆烤到焦黄或增癌症风险

英国食品标准管理局警示：面包、土豆烤到焦黄或增癌症风险

不过近日英国食品标准管理局学者警示，面包、土豆出炉时金黄色就好，切勿过头到棕色，否则会增加人体摄入过多的一种名叫丙烯酰胺的可能致癌物。丙烯酰胺并非添加剂，而是土豆和一些根茎类蔬菜在自然烹调过程所产生的副产品。“当这些食品烹调时达到120度以上，就会自然生成丙烯酰胺。”英国食品标准管理局首席科学顾问Guy Poppy介绍说。

中国循环杂志 - 面包，土豆，焦黄，癌症风险 - 2017-02-06