JCN：医疗器械相关压力性损伤的时点患病率研究
研究结果表明，重症监护室MDRPI的时点患病率为32.5%。住院时间和使用呼吸机是重要的危险因素。
MedSci原创 - 医疗器械相关压力性损伤，时点患病率 - 2023-10-20
JTV：ICU成人患者发生医疗器械相关压力性损伤的危险因素
ICU住院时间较长是MDRPI发生的唯一具有统计学意义的预测因素。
MedSci原创 - ICU，医疗器械相关压力性损伤 - 2023-04-17
完善医疗器械法规规章的相关建议
目前，我国已形成了较完备的医疗器械法规体系，涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是，笔者在监管实践中发现，医疗器械相关法规规章中，仍有部分内容需要进一步增加或细化，以更好地指导监管实践。
中国医药报 - 医疗器械，法规，完善 - 2018-03-26
做好医疗器械上市后监管审批相关工作
11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。
中国医药报 - 医疗器械，审批，上市 - 2018-11-12
新型冠状病毒疫情下医护人员器械相关压力性损伤防护华西紧急推荐
然而，在防护用具的使用过程中，产生了疼痛、麻木、压红，甚至是破损等器械相关压力性损伤（device related pressure injuries，DRPI）的表现，危害医护人员的健康。基于此，参考 2019 版《预防和治疗压力性损伤：快速参考指南》，通过文献回顾，结合伤口专家临床实践经验，
网络 - 新型冠状病毒，医护人员，器械相关压力性损伤 - 2020-02-18
药监局发布进口医疗器械产品在中国境内企业生产相关公告
日前，国家药监局发布了关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告，适用范围为，进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。
药监局 - 医疗器械，中国境内，相关公告 - 2020-10-02
华大基因：近日取得新冠病毒检测相关的三个医疗器械注册证
日晚间，国内基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”，300676）公告称，全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（下称“武汉生物科技”）近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证
澎湃新闻 - 华大基因，新冠病毒，检测 - 2020-02-02
优于常用检测方法，早期肝癌血检获得FDA突破性医疗器械认定
日前，Exact Sciences宣布，其检测早期肝细胞癌（HCC）的血液检测，获得FDA授予的突破性医疗器械认定。
药明康德 - 早期肝癌，血检FDA - 2019-11-14
【热点解读】同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》。
网络 - 病毒灭活工艺 - 2024-05-09
美国FDA认定Celliant(R)功能性纺织品符合医疗器械和一般健康产品标准
美通社 - 2017-07-28
心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价
在迫切的临床需求下，心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速，在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用[2]。其中，经皮冠
中国循证医学杂志 - 心血管，非劣效性试验，界值标准 - 2024-03-17
总局发布2015年医疗器械不良事件监测年度报告
近日，国家食品药品监管总局发布了2015年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容报告比较全面的反映了2015年我国医疗器械不良事件监测工作情况。
CFDA - 医疗器械不良事件，医疗事故处理条例 - 2016-06-01
TUV南德为湘企解析全球RoHS符合性研究与欧盟医疗器械法规更新
美通社 - 2017-08-16
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