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2018-09-08 董子畅 中国新闻网
中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。
8月2日,国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》。通知要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。
硬币大小的心脏起搏器,家用氢气机,婴儿专用磁共振……这些或还未上市或刚研发的产品,将在中国国际进口博览会上亮相。8月23日,在所有这些医疗器械亮相上海之前,国家会展中心举行了一场医疗器械及医药保健展区展商客商展前供需对接会。在这场对接会上,来自境内外近120家展商客商齐聚一堂,各取所需。记者从相关监管部门获悉,对于还未上市医疗器械等产品,中国有一系列监管。不过,为保障此次进口博览会顺利召开,中国
医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了!就在8月22日,国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),明确此次征求意见时间为2018-08-22至2018-09-21,仅1个月的时间。这也意味着,最终的正式版文件出台在即!“一械一码”,从生产到流通,医械企业将迎最严监管唯一器械标识(UDI)到底是什么?它对于医疗器械的
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。
英国时间2018年9月3日晚(北京时间9月4日6时30分),世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了我国民族医疗器械企业微创医疗(位于张江科学城)自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果,这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。微信图片_201809041
“召回”二字到底意味着什么?医疗企业应该主动召回还是杜绝召回?这一次,我们针对医疗器械行业对不良事件的监测及召回案例,作出一些探讨,让更多人了解医疗器械行业的“召回”。
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医路相伴,成就大医
#一致性#
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#中国医疗#
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#国际标准#
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很好的学习机会
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学习了,谢谢作者分享!
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